奥利司他(Orlistat)的中文说明书

奧利司他是一種胃腸道脂肪酶抑製劑，通過抑制膳食脂肪吸收來發揮減肥作用。

一、適應症

1、適用於肥胖管理，包括在結合低熱量飲食的情況下進行體重減輕和體重維持。本品也適用於降低先前體重減輕後的體重反彈風險。

2、適用初始體重指數≥30kg/m²的肥胖患者，或初始BMI≥27kg/m²且伴有其他風險因素（如高血壓、糖尿病、血脂異常）的患者。

二、用法用量

1、推薦劑量

每次主餐期間或餐後1小時內口服1粒（120毫克），每日三次。

2、飲食要求

患者應遵循營養均衡、熱量減少的飲食，其中約30%的熱量來自脂肪。

3、漏服處理

如果偶爾漏餐或餐中無脂肪，可省略本次劑量。

4、維生素補充

奧利司他會減少部分脂溶性維生素的吸收，患者應每日服用含脂溶性維生素的複合維生素補充劑，且需在服用奧利司他前或後至少2小時服用（如睡前）。

5、特殊藥物相互作用

（1）、環孢素：應在服用奧利司他後3小時再服用。

（2）、左甲狀腺素：應與奧利司他間隔至少4小時服用，並監測甲狀腺功能。

圖片來自公開渠道（如FDA官網、原研藥廠官網等），僅供參考。

三、劑型和規格

120毫克藍綠色膠囊，印有黑色“XENICAL 120”字樣。

四、禁忌症

1、孕婦、慢性吸收不良綜合徵患者、膽汁淤積患者、對奧利司他或本品任何成分已知過敏者。

五、注意事項

1、藥物相互作用與維生素吸收降低

與環孢素、左甲狀腺素、華法林、胺碘酮、抗癲癇藥和抗逆轉錄病毒藥物可能存在相互作用，必須補充複合維生素。

2、肝損傷

有上市後罕見嚴重肝損傷（包括肝壞死或急性肝衰竭）的報告，出現肝功能障礙症狀（如食慾減退、瘙癢、黃疸、尿色深、糞便色淺、右上腹痛）應立即停藥並就醫。

3、草酸鹽腎病與腎衰竭

可能增加尿草酸鹽水平，有草酸鹽腎結石和腎衰竭的報告，腎功能不全患者需監測腎功能。

4、膽結石

大幅減輕體重可能增加膽結石風險。

5、其他

應排除肥胖的器質性原因（如甲狀腺功能減退），高脂飲食會加重胃腸道不良反應。

六、不良反應/副作用

1、常見副作用

主要與作用機制相關，多為胃腸道症狀，如油性斑點、帶便排氣、便急、脂肪瀉/油性大便、油性排泄、排便次數增多、大便失禁等。

2、罕見副作用

罕見報告包括肝酶升高、肝炎、超敏反應、血管炎、胰腺炎、下消化道出血等。

七、藥物相互作用

1、環孢素

禁止同時服用，需間隔3小時。

2、脂溶性維生素

減少β-胡蘿蔔素和維生素E的吸收。

3、左甲狀腺素

可能引起甲狀腺功能減退，需間隔4小時並監測。

4、華法林

可能影響維生素K吸收，需密切監測凝血參數。

5、胺碘酮

可能降低胺碘酮及其代謝物的血藥濃度。

6、抗癲癇藥

需監測癲癇發作頻率和嚴重程度的變化。

7、抗逆轉錄病毒藥

可能導致病毒學控制失敗，應頻繁監測HIV RNA水平。

八、在特定用藥人群

1、孕婦

禁忌用藥，體重減輕對胎兒有害。

2、哺乳期婦女

慎用，建議提前諮詢醫生。

3、兒科患者

12歲以下患者的安全性和有效性尚未建立。

4、老年患者

研究數據不足。

5、藥物濫用與依賴

存在在不適合人群（如厭食症、暴食症患者）中被濫用的可能性。

九、過量用藥

研究中單劑量高達800毫克，多劑量高達每日三次400毫克，持續15天，未發現顯著不良反應。如過量，建議觀察24小時。

十、臨床藥理學

1、作用機制

在胃腸道內可逆地抑制脂肪酶，使膳食脂肪（甘油三酯）無法被分解吸收，造成熱量赤字。

2、藥效學

治療劑量下（120毫克，每日三次）可抑制約30%的膳食脂肪吸收。

3、藥代動力學

全身吸收極微，主要隨糞便排出。

十一、如何儲存

在25°C（77°F）下密封保存。