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FDA批准Tralokinumab用于治疗中度至重度特应性皮炎成人患者
導語：全人源IgG4單克隆抗體Tralokinumab治療中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者可明顯改善患者的嚴重程度指數評分。
2021年12月28日，美國食品和藥物管理局(FDA)已批准tralokinumab用於治療中度至重度特應性皮炎(AD)成人患者，這些患者的疾病無法通過局部處方療法得到很好的控制，或這些療法不可取。
Tralokinumab是一種全人源IgG4單克隆抗體，可與白細胞介素-13（AD潛在炎症的關鍵驅動因子）特異性結合。 Tralokinumab是由LEO Pharma公司開發的一種單劑量(150mg)預填充注射器（帶有針頭保護裝置），通過皮下注射給藥。
（來源：網絡）
在兩項關鍵的3期ECZTRA 1試驗和ECZTRA 2試驗中，第16週時，Tralokinumab單藥療法在所有主要終點和次要終點方面均優於安慰劑。例如，在ECZTRA 1試驗和ECZTRA2試驗中，第16週時，分別有16%和21%的受試者（tralokinumab 300 mg，每隔一周治療一次）獲得了透明或幾乎透明的皮膚(IGA 0/1)，而安慰劑組分別只有7%和9%的患者。
此外，在這兩個試驗中，分別有25%和33%的受試者接受tralokinumab 300 mg（每隔一周一次）治療後，濕疹面積和嚴重程度指數評分(EASI-75)至少改善了75%，而安慰劑組分別為13%和10%。第52週時，分別有51%和60%的受試者（使用tralokinumab後第16周有緩解）維持了IGA 0/1緩解。
最後，分別有60%和57%的受試者（使用tralokinumab後第16周有緩解）維持了EASI-75緩解。
在第三項關鍵的ECZTRA 3試驗中，研究人員評估了tralokinumab （300 mg）聯合局部皮質類固醇(TCS)治療中度至重度特應性皮炎患者(需要係統治療)的有效性和安全性。第16週時，在Tralokinumab（300mg，每隔一周一次）加TCS治療的患者中，有38%的患者獲得了透明或幾乎透明的皮膚(IGA 0/1)，而安慰劑加TCS組只有27%的患者。此外，在Tralokinumab聯合組中，有56%的患者在EASI-75方面至少改善了75%，而安慰劑組的這一比例為37%。第32週時，在Tralokinumab聯合組中，分別有89%和92%的患者（使用tralokinumab後第16周有緩解）維持了在GA 0/1和EASI-75方面的緩解。
Tralokinumab預計將於2022年2月上市。
參考資料：
https://www.mdedge.com/dermatology/article/250288/atopic-dermatitis/fda-gives-nod-tralokinumab-adults-moderate-severe-ad
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