多替阿巴拉米片最新版说明书

最新版說明書

商品名稱：綏美凱

全部名稱：綏美凱，多替阿巴拉米片，TRIUMEQ，Inbec

成份：本品為複方製劑，每片含多替拉韋鈉(以多替拉韋計)50mg、硫酸阿巴卡韋(以阿巴卡韋計)600mg和拉米夫定300mg。

適應症:

本品適用於治療感染人類免疫缺陷病毒（HIV）的成人和12歲以上青少年（體重至少為40 kg）。

在感染HIV患者中，無論患者人種如何，開始使用含阿巴卡韋的產品治療前，應當篩查是否攜帶HLA-B5701等位基因。如果已知患者攜帶HLA-B5701等位基因，不應當服用含有阿巴卡韋成份的產品。

用法用量：本品在具有HIV感染經驗的醫師指導下服用。

劑量

成人和青少年（體重至少為40kg）

對於成人和青少年，本品的推薦劑量為每次一片，每天一次。

如果成人或青少年的體重低於40kg，不應當給予本品，因為本品是固定劑量片劑，不能減少劑量。

本品是固定劑量片劑,不能用於需要劑量調整的患者，如果需要停用活性成分之一或對其實施劑量調整，可以使用單獨的多替拉韋、阿巴卡韋或拉米夫定製劑，在這些情況下，醫師應當參考這些藥品各自的產品信息。

漏服

如果患者漏服一次本品，並且離下次服藥還有4小時以上，應當盡快服用本品。如果離下次給藥不到4小時，患者不應當服用已漏服藥物，只需重新恢復平常的給藥計劃即可。

老年患者

在年齡大於等於65歲的患者中，多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定的用藥數據有限，沒有證據表明老年患者需要與年輕成人患者不同的劑量。考慮到年齡相關的改變，例如腎功能下降和血液學參數變化，在這個年齡組用藥時建議需要特別謹慎。

腎損害

肌酐清除率小於50mL/min的患者，不建議服用本品。

肝損害

阿巴卡韋主要經肝臟代謝。尚無中度或重度肝損害患者的臨床數據，因此,除非認為有必要,否則不建議使用本品。對於輕度肝損害( Child-Pugh5-6分)患者，需要密切監測，如可行，包括監測阿巴卡韋血漿水平。

兒童人群

尚未確定本品用於12歲以下兒童的安全性和有效性。尚無數據。

老年用藥

在年齡大於等於65歲的患者中，多替拉韋、阿巴卡韋和拉米夫定的用藥數據有限。沒有證據表明，老年患者需要與年輕成人患者不同的劑量。考慮到年齡相關的改變，例如腎功能下降和血液學參數變化，在這個年齡組用藥時建議需要特別小心。

給藥方法

口服

本品可與或不與食物同服。

注意事項：

傳播HIV

雖然已經證明使用抗反轉錄病毒治療有效抑制病毒可顯著降低性傳播風險，但不能排除殘餘風險。應當根據國家指南採取預防措施防止傳播。

超敏反應

阿巴卡韋和多替拉韋都有引發超敏反應（HSR）的風險，並且有一些共同特徵，例如發熱和／或皮疹以及表明累及多個器官的其他症狀。臨床上不太可能斷定使用本品時發生的超敏反應是由阿巴卡韋還是多替拉韋導致。根據觀察，使用阿巴卡韋發生的超敏反應更常見，其中有一些可危及生命，罕見情況下，如果處理不當，可致命。在HLA-B5701等位基因檢測結果為陽性的患者中，發生阿巴卡韋超敏反應的風險較高。然而在不攜帶這種等位基因的患者中，阿巴卡韋超敏反應的報告頻率較低。

因此，應當遵循下列措施：

在開始治療之前，必須確認HLA-B5701狀態。

在HLA-B5701狀態為陽性的患者中，或患者的HLA-B5701狀態雖為陰性，但之前接受含阿巴卡韋的治療方案時發生可疑的阿巴卡韋超敏反應，不應當採用本品治療。

如果懷疑發生超敏反應，即使不存在HLA-B5701等位基因，也應當停用本品，不得延遲。發生超敏反應後，如果不立即停用本品治療，可能馬上導致危及生命的反應。應當監測臨床狀態，包括肝臟氨基轉移酶和膽紅素。

因可疑超敏反應停用本品後，決不能重新使用本品或其他任何含阿巴卡韋或多替拉韋的藥品。

在發生可疑的阿巴卡韋超敏反應後，重新使用含阿巴卡韋的藥品，可能在數小時內重新出現症狀。復發一般比初次發作時的表現更嚴重，可能包括危及生命的低血壓和死亡。

為了避免重新服用阿巴卡韋和多替拉韋，應當告知出現可疑超敏反應的患者丟棄剩餘的本品藥片。

超敏反應的臨床描述

在臨床研究中，接受多替拉韋治療的患者，有＜1％報告了超敏反應，表現為皮疹、全身症狀，有時候有器官功能障礙，包括重度肝臟反應。

在臨床研究以及上市後監測期間，已經充分確定了阿巴卡韋超敏反應特徵。症狀一般在開始阿巴卡韋治療後前六週內發生（發作的中位時間為11天），但這些反應可能在治療期間的任意時間發生。

對阿巴卡韋的所有超敏反應幾乎都包括發熱和／或皮疹。作為阿巴卡韋超敏反應一部分觀察到的其他體徵和症狀，包括呼吸和胃腸道症狀。重要的是，這些症狀可能導致將超敏反應誤診為呼吸道疾病（肺炎、支氣管炎、咽炎）或胃腸炎。繼續治療會使與超敏反應相關的症狀加重，可能危及生命。停用阿巴卡韋後，這些症狀一般會消退。

罕見情況下，患者因超敏反應症狀之外的其他原因而停用阿巴卡韋後，重新開始阿巴卡韋治療後，在數小時內也可能發生危及生命的反應。對於這樣的患者，重新開始阿巴卡韋治療時，必須在可立即獲得醫療救助的環境中。

體重和代謝參數（血脂和血糖）

抗反轉錄病毒治療期間，可能發生體重增加以及血脂和血糖水平升高。這些變化可能部分與疾病控制和生活方式有關。在某些情況下，有證據顯示治療對血脂產生影響，但無明顯證據表明體重增加與任何特定治療相關。血脂和血糖的監測應參考既定的HIV治療指南。應根據臨床情況適當治療血脂異常。

肝臟疾病

在原先患有嚴重肝病的患者中，尚未確定本品的安全性和有效性。對於中重度肝損害患者，不建議使用本品。

原先存在肝功能障礙的患者，包括慢性活動性肝炎患者，在抗反轉錄病毒藥物聯合治療期間，發生肝功能異常的頻率增加，因而應當根據標準規範加以監測。如果在這些患者中，有證據表明肝病惡化，應當考慮暫停或終止治療。

藥物過量：

發生多替拉韋、阿巴卡韋或拉米夫定急性用藥過量後，除了作為不度反應列出的症狀體徵外沒有發現其他特殊的症狀或體徵。

沒有針對本品用藥過量的特異性治療。如果發生用藥過量,，必要時患者應當接受支持性治療和適當監測。因為拉米夫定可被透析，在治療用藥過量時可使用連續血液透析，但尚未對此進行研究。尚不明確阿巴卡韋是否可以通過腹膜透析或血液透析清除。多替拉韋與血漿蛋白的結合率很高，所以使用透析不太可能將其顯著清除。

貯藏：密​​封，30℃以下保存。應儲存在原始包裝中，避免片劑吸潮。嚴格密封藥瓶，切勿去除乾燥劑。