瑞米布替尼（Remibrutinib）-RHAPSIDO的说明书中文简介

一、通用名称：Remibrutinib

商品名称：RHAPSIDO

二、适应症：

瑞米布替尼（Remibrutinib）-RHAPSIDO适用于成年患者的慢性自发性荨麻疹（CSU），尽管接受了H1抗组胺治疗，但仍有症状。

使用限制：瑞米布替尼不适用于其他形式的荨麻疹。

三、用法用量：

1、推荐剂量：瑞米布替尼的推剂量为25mg，每日两次，随餐或不随餐口服。用水吞服瑞米布替尼片剂。不要分裂，粉碎，或咀嚼瑞米布替尼。

2、错过的剂量：如果错过了一剂或多剂瑞米布替尼，跳过错过的剂量，并在其定期计划的时间服用下一剂。不要服用额外剂量的瑞米布替尼来弥补错过的剂量。

3、为手术暂时中断干燥：根据手术类型和出血风险，术前和术后中断瑞米布替尼治疗3至7天。

四、不良反应：

在瑞米布替尼的临床研究中，常见的不良反应可能包括鼻咽炎、出血、头痛、恶心和腹痛。

五、供应和储存：

瑞米布替尼片剂的供应规格有25mg*60，储存在20°C至25°C（68°F至77°F）下；允许偏差在15°C至30°C（59°F至86°F）之间。分装并储存在原容器中，以防受潮。

六、特殊人群：

1、女性：关于妊娠期使用瑞米布替尼的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。应考虑母乳喂养对发育和健康的益处，以及母亲对皲裂症的临床需求，以及皲裂症或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响

七、作用机制：

Remibrutinib是一种口服小分子激酶抑制剂，可抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)。BTK是在肥大细胞、嗜碱性粒细胞、B细胞、巨噬细胞和血小板中表达的细胞内蛋白质。BTK通过Fcε受体-1 (FcεR1)、Fcγ受体(FcγR)和B细胞抗原受体(BCR)参与细胞内信号传导。Remibrutinib还抑制BTK相关激酶tec蛋白酪氨酸激酶(TEC)和BMX非受体酪氨酸激酶(BMX)。

Remibrutinib抑制肥大细胞和嗜碱性粒细胞脱粒，包括组胺和其他促炎介质的释放，由针对FcεR1或IgE的致病性IgE或IgG介导。

八、上市情况：

美国：2025.9月，批准上市（商品名：RHAPSIDO）

中国：还未上市。

参考资料：https://www.drugs.com/rhapsido.html