德达博妥单抗（Datopotamab）预计国内上市时间

德达博妥单抗（Datopotamab），国内商品名为达卓优/Datroway，是Trop-2靶向抗体-药物偶联物，由Daiichi Sankyo开发。伴随ADC治疗在乳腺癌和肺癌领域的快速发展，这一品种的上市备受国内患者与医疗机构关注。根据公开信息，2025年8月，国家药品监督管理局已正式批准德达博妥单抗在中国上市，为经历多线治疗的激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者带来了全新的后线方案。

此次批准的适应症主要面向曾接受过内分泌治疗，且在晚期阶段已使用至少一线化疗但仍出现疾病进展的 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌成人患者。这一人群在中国具有较高临床需求，传统治疗方式以内分泌药物与化疗为主，但当疾病发展到后期，选择往往有限。Trop-2 ADC 的引入被认为是继HER2 ADC之后的重要补充，为无靶点可用、治疗耐药的乳腺癌患者带来更多希望。

德达博妥单抗在海外的研发进展迅速，多个临床试验显示其在乳腺癌和肺癌中具有良好潜力，因而在监管机构审评中获得了关注。其在中国获批时间较早，说明国内监管体系已更加快速地引入国际创新药物，缩短患者与新疗法的时间差。

多数患者关心的是上市后的可及性，包括是否纳入医保、是否与其他ADC在价格层面形成差异。目前，虽然德达博妥单抗已正式在中国上市，但其医保谈判需要后续进程，短期内可能仍以自费为主。随着越来越多ADC药物进入中国市场，业内普遍认为未来价格会在竞争中趋于理性。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/