马立巴韦（Maribavir）国内外上市差异

马立巴韦（Maribavir）作为一种靶向巨细胞病毒（CMV）pUL97 激酶的创新抗病毒药物，在全球不同地区的上市节奏呈现出明显差异，体现了各国对于移植后 CMV 难治性感染治疗需求的认知差异及审批策略的不同。从海外最早上市的时间来看，美国 FDA 于 2021 年 11 月率先批准 Maribavir 上市，商品名为 Livtencity，用于治疗移植后对传统抗 CMV 药物耐药或治疗失败的患者。美国监管部门通常在重大未满足医疗需求的领域给予快速审评，这也使得马立巴韦成为首个 pUL97 激酶抑制剂，在抗病毒领域创新性强，因此在美国的审批速度明显领先。

随后，欧盟药品管理局（EMA）在 2022 年 11 月批准该药上市，同样使用商品名 Livtencity。在欧盟的审批路径中，由于监管体系强调长期风险验证及多国联合评估，其上市时间略晚于美国，但在适应症和定位上与 FDA 基本一致，主要聚焦移植后难治性或耐药性 CMV 感染的患者群体。欧盟指南长期关注移植人群感染管理，特别是对传统抗病毒治疗方案耐受性差的患者，因此 Maribavir 在欧洲的引入被视为治疗路径的重要补充。

中国则于 2023 年 12 月批准马立巴韦上市，商品名为“抑泰之”，与海外上市时间相比延后约两年。同时，中国对移植后感染管理的诊疗体系近年来快速完善，对未满足需求的识别更加明确，使得马立巴韦的上市具有重要意义。中国在批准适应症范围上与欧美保持一致，强调其用于传统抗病毒药物（更昔洛韦、缬更昔洛韦、西多福韦、膦甲酸钠）治疗失败的 CMV 感染，这意味着该药在国内填补了难治性 CMV 治疗的药物空白。

参考资料：https://www.livtencity.com/