沙利鲁单抗（Sarilumab）的说明书

一、通用名称：沙利鲁单抗

商品名称：Kevzara

全部名称：沙利鲁单抗、Sarilumab、Kevzara

二、适应症：

1、类风湿性关节炎（RA）：沙利鲁单抗（Sarilumab）适用于对一种或多种缓解疾病的抗风湿药物(DMARDs)反应不充分或不耐受的中度至重度活动性类风湿性关节炎成年患者的治疗。

2、风湿性多肌痛（PMR）：沙利鲁单抗适用于对皮质类固醇反应不佳或不能耐受皮质类固醇减量的成年风湿性多肌痛患者的治疗。

3、使用限制：避免将沙利鲁单抗与生物DMARDs一起使用，因为可能会增加免疫抑制和感染风险。

三、用法用量：

1、用药前：使用沙利鲁单抗治疗前，应对全血细胞计数(CBC)、肝功能试验(LFT)、血脂参数(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇和/或甘油三酯)、活动性和潜伏性结核感染进行检测。

2、推荐剂量：沙利鲁单抗的推荐剂量为每两周一次皮下注射200mg，可用作单一疗法或与甲氨蝶呤(MTX)或其他常规DMARDs联合使用，也可用于皮质类固醇停药后的单一疗法，对于风湿性多肌痛的患者需结合逐渐减少的全身皮质类固醇疗程。

3、剂量调整：类风湿性关节炎患者出现严重感染或机会性感染，使用沙利鲁单抗进行治疗，直到感染得到控制，如果患者出现中性粒细胞减少症(使用在给药间隔结束时获得的ANC结果)、血小板减少症或肝酶异常，则停用沙利鲁单抗。

四、不良反应：

在临床研究中观察到的沙利鲁单抗最常见的不良反应(至少3%接受沙利鲁单抗联合DMARDs治疗的类风湿性关节炎患者出现)为中性粒细胞减少症、ALT升高、注射部位红斑、上呼吸道感染和尿路感染。接受沙利鲁单抗治疗的≥5%的风湿性多肌痛患者出现的常见不良反应为中性粒细胞减少症(15.3%)、白细胞减少症(6.8%)、便秘(6.8%)、皮疹瘙痒(5.1%)、肌痛(6.8%)、疲劳(5.1%)和注射部位瘙痒(5.1%)。

五、储存：

沙利鲁单抗注射液以无色至浅黄色溶液的形式装在单剂量预装注射器和单剂量预装笔中，在36°F到46°F(2°C到8°C)的温度下冷藏在原纸盒中，以避免光照，不要冻结，不要摇晃。如果需要，患者/护理人员可以将沙利鲁单抗在室温高达77°F(25°C)的条件下存放在外箱中长达14天，不要储存在77°F(25°C)以上，从冰箱中取出后，在14天内使用沙利鲁单抗或丢弃。

六、禁忌：

已知对sarilumab或任何非活性成分过敏的患者禁用沙利鲁单抗。沙利鲁单抗不应用于活动性结核病患者。

七、作用机制：

沙利鲁单抗与可溶性和膜结合的IL-6受体(sIL-6R和mIL-6R)结合，并已显示抑制通过这些受体的IL-6介导的信号传导。IL-6是一种多效促炎细胞因子，由多种细胞类型产生，包括T细胞和B细胞、淋巴细胞、单核细胞和成纤维细胞。已证明IL-6参与多种生理过程，例如T细胞活化、免疫球蛋白分泌的诱导、肝脏急性期蛋白合成的启动以及造血前体细胞增殖和分化的刺激。滑膜细胞和内皮细胞也产生IL-6，导致受炎性过程如类风湿性关节炎影响的关节局部产生IL-6。

八、注意事项：

患者在使用沙利鲁单抗治疗期间，应注意严重感染、胃肠穿孔、免疫抑制、过敏反应、活动性肝病和肝损伤等事件的发生，还要避免在治疗期间同时使用活疫苗。

沙利鲁单抗原研药是一种新型治疗疾病的药物，目前还没有在国内上市，因此也没有进入医保范围。沙利鲁单抗原研药常见的剂型为注射液，已经在海外上市，欧洲版的规格200mg*2支每盒的价格在17500左右（受汇率影响价格可能会发生波动），目前也还没有其他国家生产的沙利鲁单抗仿制药。