泽布替尼（Zanubrutinib）上市了吗？

泽布替尼（Zanubrutinib）是第二代BTK抑制剂，由中国公司BeiGene（百济神州）于2012年发现。该药物在B细胞恶性肿瘤患者中的首次人体研究于2014年在澳大利亚开始，并于2015年在美国和其他国家开展了扩展队列。根据初步疗效数据，主要基于一项涉及中国复发和/或难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)患者的单臂II期试验，并于2020年6月获得国家药品监督管理局的批准上市，商品名称为百悦泽。

泽布替尼于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，其临床试验结果表明，泽布替尼治疗套细胞淋巴瘤患者的总有效率为84%，目前它以商品名BRUKINSA上市，并以口服胶囊形式提供。随后批准用于治疗成人Waldenströ巨球蛋白血症、复发或难治性边缘区淋巴瘤，这些患者至少接受了一种基于抗CD20的方案。2022年10月，欧洲药品管理局（EMA）决定，泽布替尼的好处大于它的风险，因此它被授权在欧盟上市使用。

在国内上市的泽布替尼原研药已经进入医保行列，但仅限于符合适应症的患者报销，规格80mg*64粒每盒的价格可能在6千人民币左右，在海外上市的泽布替尼原研药价格较为昂贵，目前还没有泽布替尼仿制药生产上市。