塔法西坦单抗（Tafasitamab）的说明书

一、名称：塔法西坦单抗、塔法西他滨、塔法西塔单抗、tafasitamab-cxix、

商品名称：Monjuvi、Minjuvi

二、适应症：

塔法西坦单抗（Tafasitamab）联合来那度胺（lenalidomide）适用于治疗未明确说明的复发性或难治性（R/R）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的成年患者，包括低度恶性淋巴瘤引起的弥漫性大B细胞淋巴瘤，以及不符合自体干细胞移植（ASCT）条件的患者。

三、用法用量：

1、推荐剂量：塔法西坦单抗的推荐剂量为12mg/kg，基于实际体重。将塔法西坦单抗与来那度胺25mg联合用药，最多12个周期，然后继续使用塔法西坦单抗作为单药治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。塔法西坦单抗的给药方案为第1周期的第1、4、8、15和22天；第2和第3周期第1、8、15和22天；以及第4周期以及之后的第1天和第15天通过静脉输注的方式给予患者塔法西坦单抗，每个治疗周期为28天。

2、推荐的术前用药：在开始塔法西坦单抗输注前30分钟至2小时给予术前用药，以最大限度地减少输注相关反应。术前用药可包括对乙酰氨基酚、组胺H1受体拮抗剂、组胺H2受体拮抗剂和/或糖皮质激素。对于在前3次输注过程中未出现输注相关反应的患者，后续输注可选择预用药。如果患者出现输液相关反应，则在每次后续输液前给药。

四、不良反应：

在塔法西坦单抗作为联合治疗的临床研究中，最常见的（≥20%）不良反应是中性粒细胞减少、疲劳、贫血、腹泻、血小板减少、咳嗽、发热、外周水肿、呼吸道感染和食欲下降。

五、储存：

注射用塔法西坦单抗是一种无菌、不含防腐剂的白色至微黄色冻干粉末，用于复溶，以200mg单剂量小瓶提供，通常在36°F-46°F(2°C-8°C)下冷藏储存在原纸箱中，以避免光照，不要摇晃，不要冻结。复溶的塔法西坦单抗溶液在36°F-46°F(2°C至8°C)的冷藏条件下或68°F至77°F(20°C-25°C)的室温条件下储存在小瓶中最多12小时，储存期间避光。如果不立即使用，将稀释的塔法西坦单抗输注液在36°F-46°F(2°C-8°C)下冷藏储存18小时，和/或在室温下在68°F-77°F(20°C-25°C)下储存12小时。

六、特殊人群：

1、女性：根据其作用机制，当给孕妇服用塔法西坦单抗时，可能会导致胎儿B细胞耗竭；来那度胺可导致胚胎-胎儿损伤，它被禁用于妊娠期。因此建议具有生殖潜力的女性在接受塔法西坦单抗治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内使用有效的避孕措施；妇女在接受治疗期间以及最后一次给药后至少3个月内不要进行母乳喂养。

七、作用机制：

塔法西坦单抗是一种Fc修饰的单克隆抗体，可结合前B和成熟B淋巴细胞表面以及几种B细胞恶性肿瘤(包括弥漫性大B细胞淋巴瘤)上表达的CD19抗原。在与CD19结合后，塔法西坦单抗通过凋亡和免疫效应机制介导B细胞溶解，包括抗体依赖性细胞毒性(ADCC)和抗体依赖性细胞吞噬作用(ADCP)。在弥漫性大B细胞淋巴瘤的肿瘤细胞中进行的体外研究中，与单独的塔法西坦单抗或来那度胺相比，塔法西坦单抗与来那度胺的组合导致ADCC活性增加。

塔法西坦单抗原研药还没有在国内上市，因此也没有纳入医保。在海外上市的塔法西坦单抗原研药有欧版、美版，美版的规格200mg每盒的价格可能在2万人民币左右，欧洲版的规格200mg每盒的价格可能在1万人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），两者的药物成分基本一致，但价格较为昂贵。目前还没有塔法西坦单抗仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。