2023司美替尼（Selumetinib）上市了吗？

美国食品药品监督管理局（FDA）批准了司美替尼（Selumetinib）优先审查、突破性治疗和孤儿药物指定的申请,它被授予罕见儿科疾病称号，用于治疗儿科1型神经纤维瘤病（NF1）以及罕见儿科疾病优先审查凭证，2020年4月，司美替尼被FDA批准用于治疗1型神经纤维瘤病患儿，这是美国批准的第一种治疗这种罕见疾病的药物，以商品名称Koselugo进行出售。

司美替尼在欧洲药品管理局（EMA）已被证明可有效缩小3岁及以上儿童的肿瘤。由于这种疾病的罕见性，参与试验的儿童数量很少。虽然关于安全性的数据有限，但它们表明司美替尼的副作用是可控的，其益处大于其风险。因此在2021年6月欧洲药品管理局决定司美替尼可以在欧盟授权使用。

司美替尼原研药已经在2023年4月通过国家药品监督管理局的批准在国内上市，但还没有进入医保范围，规格10mg*60粒每盒的价格可能在2万多人民币，价格较为昂贵。在海外上市的司美替尼原研药，规格10mg*60粒每盒的价格可能在5万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），国内、外出售的司美替尼原研药的药物成分基本一致，目前还没有司美替尼仿制药生产上市，更多药物资讯及具体价格咨询药得医学顾问。