地拉罗司分散片（Deferasirox）的中文说明书

一、适应症

地拉罗司分散片主要用于治疗体内铁过载的症状，适用于以下情况：

1.输血依赖性疾病： 主要包括长期输血治疗的地中海贫血患者和β-地中海贫血患者等。

2.非输血依赖性疾病： 适用于非输血依赖性疾病所致的体内铁过载，如先天性非缺铁性贫血等。

二、作用机制

地拉罗司分散片是一种铁螯合剂，通过结合游离态铁离子，形成稳定的螯合物，减少游离态铁离子对身体组织的损害。其作用机制主要包括：

1.铁螯合： 地拉罗司与游离态铁结合，形成可溶性的螯合物，增加体内铁的排泄。

2.降低体内铁含量： 通过增加尿铁排泄和减少肠道铁吸收，地拉罗司能够有效降低体内的总铁含量。

三、药理学

地拉罗司分散片的药理学特点包括：

1.吸收： 该药物在口服后迅速吸收，生物利用度高。

2.分布： 地拉罗司主要分布在肝脏、肾脏和肠道组织中，与蛋白质结合较弱。

3.代谢： 该药物主要经肝脏代谢，形成主要代谢产物。

4.排泄： 地拉罗司及其代谢产物主要通过胆汁排泄，并小部分经尿液排泄。

四、用量用法

患者在使用地拉罗司分散片前应根据医生的建议进行详细的用药指导。一般建议：

1.剂量： 初始剂量和维持剂量需根据患者的体重和铁过载的程度而定。

2.用法： 通常在空腹时口服，避免与含铁的食物和药物同时服用，以确保最佳吸收效果。

3.调整剂量： 医生会定期检查患者的铁含量，根据需要调整地拉罗司的剂量。

五、副作用

地拉罗司分散片使用过程中可能会出现一些副作用，常见的包括但不限于：

1.消化系统： 恶心、呕吐、腹泻等。

2.肝功能： 肝酶升高。

3.肾功能： 肾功能异常。

4.皮肤反应： 皮疹、瘙痒等。

患者在使用过程中如出现严重不适，应立即就医。

六、警告及注意事项

1. 肝功能监测：在治疗期间应定期监测肝功能，如有异常应及时调整用药方案。

2. 肾功能监测：对于肾功能受损的患者，应慎重使用，并密切监测肾功能。

3. 孕妇慎用：孕妇慎用，需在临床评估潜在风险和收益后决定是否使用。

七、禁忌症

地拉罗司分散片禁用于以下情况：

1.过敏反应：对药物中的任何成分过敏者。

2.孕妇：对胎儿可能产生不良影响，特别是孕早期。

八、药物相互作用

1. 抗真菌药物：地拉罗司分散片与某些抗真菌药物可能发生相互作用，应避免同时使用。

2. 铁制剂：与其他铁制剂联合使用可能增加毒性，需慎重使用。

九、特殊人群用药

1. 儿童用药：儿童用药需根据体重和年龄确定合适的剂量，应在医生指导下使用。

2. 老年患者：对于老年患者，需要根据肾功能和整体健康状况调整剂量。

十、上市及价格情况：

地拉罗司分散片已经在国内上市，并且已经纳入医保，患者可以在国内购买，国内规格125mg*28片价格在六七百左右，具体价格及医保报销请咨询当地医院药房。国外有地拉罗司分散片原研药和仿制药，原研药主要是瑞士诺华原研药，规格400mg*30片价格在四五百左右；仿制药主要是印度仿制药，规格400mg*30片大约在三四百左右，且原研药和仿制药药物成分基本一致。