德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）上市的意义

德曲妥珠单抗（Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）这种药物在多种癌症中表现出有希望的客观缓解率，即表达HER2蛋白的非小细胞肺癌（NSCLC）和结肠直肠癌。同样，它也是主要的1期和2期临床试验的一部分，这些临床试验显示了这种药物对癌症的安全性和有效性，包括HER2阳性乳腺癌，这些癌症不能通过手术切除，或者在抗HER2乳腺癌治疗后已经转移到身体的其他器官，或者在整个治疗过程中或在完成治疗的6个月期间出现转移或疾病复发；以及HER2+晚期胃癌。

根据DESTINY-BREAST01二期试验，在接受德曲妥珠单抗该剂量的患者中观察到60.9%的确认缓解率。6个月总生存率估计为93.9%，12个月总生存率估计为86.2%。在DESTINY-Breast O4 3期试验中发现它具有有希望的效果，其中555名患有不可手术或转移性HER2低乳腺癌的成年患者被纳入研究，结果显示无进展生存期（PFS）明显延长，为9.9个月，总生存期为23.4个月。这些存活率和缓解率的显著提高加速了美国食品药品监督管理局（FDA）对德曲妥珠单抗这种药物的批准。

德曲妥珠单抗是一种新型注射类抗癌药物，原研药已经在国内上市，但还没有进入医保范围，属于严管药品，国内的价格还不清楚，香港版的德曲妥珠单抗规格100mg每盒价格可能在1万多人民币，香港原研版的德曲妥珠单抗原研药规格100mg每盒价格可能在1万5人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），两者的药物成分基本一致，目前也没有德曲妥珠单抗仿制药生产上市，更多具体价格及药物信息咨询药得医学顾问。