洛拉替尼/劳拉替尼(Lorlatinib)说明书

一．通用名：劳拉替尼

商品名称：Lorbrena

全部名称：洛拉替尼,劳拉替尼, Lorlatinib, Lorbrena

二．适应症

洛拉替尼是一种激酶抑制剂，用于治疗患有转移性非小细胞肺癌(NSCLC)的成年患者，其肿瘤经FDA批准的测试检测为间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性。

三．剂量和用法

推荐剂量:100毫克口服，每日一次。

严重肾功能损害:75毫克口服，每日一次。

四．剂型和强度

片剂:25毫克或100毫克。

五．禁忌症

与强CYP3A诱导剂同时使用。

六．警告和注意事项

伴随使用强CYP3A诱导剂的严重肝毒性风险:在开始使用劳拉替尼之前，停用强CYP3A诱导剂3个血浆半衰期。

中枢神经系统(CNS)效应:CNS效应包括癫痫发作、精神病效应以及认知功能、情绪(包括自杀意念)、言语、精神状态和睡眠的变化。根据严重程度，暂停或恢复相同或减少剂量的劳拉替尼，或永久停用劳拉替尼。

高脂血症:启动或增加降脂药物剂量。根据严重程度，暂停或恢复相同或减少剂量的劳拉替尼。

房室传导阻滞:根据严重程度，保留和恢复相同或减少剂量的劳拉替尼。

间质性肺病/肺炎:对于疑似ILD/肺炎的患者，立即停用劳拉替尼。对于任何严重程度的治疗相关ILD/肺炎，永久停用劳拉替尼。

高血压:2周后监测血压，治疗期间至少每月监测一次。对于严重的高血压，停止使用劳拉替尼，然后减少剂量或永久停药。（2.3, 5.6)

高血糖症:在开始使用劳拉替尼之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果没有通过最佳的医疗管理得到充分的控制，停止使用劳拉替尼，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，建议有生育能力的男性和女性使用有效的非激素避孕方法。

七．不良反应

最常见的(发生率≥20%)不良反应和3-4级实验室异常为水肿、周围神经病变、体重增加、认知影响、疲劳、呼吸困难、关节痛、腹泻、情绪影响、高胆固醇血症、高甘油三酯血症和咳嗽。

八．药物相互作用

强CYP3A诱导剂:禁忌。

中度CYP3A诱导剂:避免合用。如果不能避免联合用药，增加劳拉替尼的剂量。

强效CYP3A抑制剂:避免合用；如果不能避免合并使用，减少劳拉替尼剂量。

氟康唑:避免伴随使用；如果不能避免合并使用，减少劳拉替尼剂量。

某些CYP3A底物:避免与CYP3A底物合用，因为最小的浓度变化可能导致严重的治疗失败。

某些P-gp底物:避免与P-gp底物同时使用，因为最小的浓度变化可能导致严重的治疗失败。

八．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

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