比美珠单抗（Bimekizumab）的说明书

一、名称：比美珠单抗、Bimekizumab、比美吉珠单抗、比美奇珠单抗、Bimzelx

二、适应症：

比美珠单抗（Bimekizumab）适用于接受全身治疗或光疗的成年患者中中度至重度斑块型银屑病（Psoriasis）的治疗。

三、用法用量：

1、治疗前：在开始使用比美珠单抗进行治疗之前，评估患者的结核病感染情况；检测肝酶、碱性磷酸酶和胆红素。患者应按照当前免疫指南的建议完成所有适龄疫苗接种。

2、推荐剂量：在第0、4、8、12和16周，比美珠单抗的推荐剂量为320mg（分2次皮下注射，每次160mg），之后每8周一次。对于体重≥120kg的患者，考虑在第16周后每4周使用320mg的比美珠单抗。如果漏服了一剂，请尽快使用。此后，在常规计划时间恢复给药。

3、用药准备：注射前，从冰箱中取出装有比美珠单的纸盒，让其达到室温（30至45分钟），无需从纸盒中取出预装注射器或自动注射器，以避免光照。只要溶液和容器允许，在给药前目视检查颗粒物质和变色。比美珠单注射液为透明至微乳白色，无色至浅棕黄色。如果溶液含有可见颗粒、变色或混浊，请勿使用。

4、用药管理：比美珠单抗计划在医疗保健专业人员的指导和监督下使用。经过皮下注射技术培训后，患者可以自行注射。比美珠单抗的每个预装注射器或自动注射器含有160mg的bimekizumab-bkzx。对于每个剂量，在不同的解剖位置(如大腿、腹部或上臂背部)皮下注射两个单独的160mg单剂量预填充注射器或自动注射器。使用后丢弃注射器或自动注射器。

不要在距离肚脐2英寸（5厘米）的范围内注射比美珠单抗，也不要在皮肤触痛、擦伤、发红、变硬、变厚、有鳞屑或受银屑病影响的区域注射比美珠单抗。仅可由医疗保健专业人员或护理人员在上臂和外臂使用比美珠单抗。请勿重复使用。

四、不良反应：

在比美珠单抗的临床研究中，常见的不良反应包括上呼吸道感染、口腔念珠菌病、头痛、注射部位反应、癣感染、肠胃炎、单纯疱疹感染、痤疮、毛囊炎、其他念珠菌感染和疲劳。

五、储存：

比美珠单抗是一种无菌、不含防腐剂、澄清至微乳白色、无色至浅棕黄色的注射溶液，将装有比美珠单抗的纸箱冷藏在2°C至8°C(36°F至46°F)之间。将产品保存在原纸盒中，避免光照，直至使用。不要冻结。不要摇晃。不要超过有效期使用。比美珠单抗不含防腐剂，丢弃任何未使用的部分。

必要时，比美珠单抗预充式注射器或自动注射器可在室温至25°C(77°F)的条件下存放在原纸箱中，最长可存放30天。比美珠单抗预充式注射器或自动注射器在室温下储存后，不要放回冰箱。在纸箱上提供的空白处写上从冰箱中取出的日期，如果在30天内没有使用，请丢弃。

六、禁忌：

比美珠单抗不用于患有严重持续感染的患者，如活动性结核病患者。

七、作用机制：

比美珠单抗一种人源化免疫球蛋白IgG1/κ单克隆抗体，具有两个相同的抗原结合区，选择性结合人白细胞介素17A（IL-17A）、白细胞介素17F（IL-17F）和白细胞介素17-AF细胞因子，并抑制它们与IL-17受体复合物的相互作用。IL-17A和IL-17F是参与正常炎症和免疫反应的天然细胞因子。比美珠单抗抑制促炎细胞因子和趋化因子的释放。

比美珠单抗原研药还没有在国内上市，因此也无法进入医保。在海外出售的欧洲版的比美珠单抗原研药，规格160mg*2支每盒的价格可能在4万多人民币（受汇率影响价格可能会发生波动），价格还是比较高昂的，目前还没有比美珠单抗仿制药生产上市，关于此药的具体价格及药物信息咨询药得医学顾问。