维莫非尼( Vemurafenib)说明书

一．适应症

维莫非尼( Vemurafenib)是一种激酶抑制剂，用于治疗经FDA批准的试验检测到BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者。

维莫非尼适用于治疗具有BRAF V600突变的Erdheim- Chester病患者。

使用限制:维莫非尼不适用于治疗野生型BRAF黑色素瘤。

二．剂量和用法

在开始使用维莫非尼治疗前，确认肿瘤标本中存在BRAF V600E突变。

推荐剂量:960毫克，每日两次，间隔约12小时，随餐或不随餐服用。

三．剂型和强度

片剂:240毫克。

四．禁忌症

无

五．警告和注意事项

1.新的原发性皮肤恶性肿瘤:在开始治疗前、治疗期间每2个月以及停用维莫非尼后最多6个月进行皮肤病学评估。切除并继续治疗，无需调整剂量。

2.新的非皮肤鳞状细胞癌:在开始治疗前和治疗期间定期评估新的非皮肤鳞状细胞癌的症状或临床体征。

3.其他恶性肿瘤:密切监测接受ZELBORAF治疗的患者是否有其他恶性肿瘤的体征或症状。

4.BRAF野生型黑色素瘤的肿瘤促进作用:BRAF抑制剂可增加细胞增殖。

5.严重过敏反应，包括过敏反应和药物反应，伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状(敷料综合征):严重过敏反应停用维莫非尼。

6.严重的皮肤反应，包括史蒂文斯-约翰逊综合征和中毒性表皮坏死松解症:严重的皮肤反应应停用维莫非尼。

7.QT延长:治疗前和治疗期间监测心电图和电解质。对于500 ms或以上的QTc，停止使用维莫非尼。纠正电解质异常并控制QT间期延长的心脏危险因素。

8.肝毒性:开始服用维莫非尼前测量肝酶和胆红素，并在治疗期间每月监测一次。

9.光敏性:建议患者避免阳光照射。

10.严重的眼科反应:监测葡萄膜炎的体征和症状。

11.胚胎-胎儿毒性:可造成胎儿伤害。告知女性对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

12.辐射过敏和辐射召回:已有严重病例报告。

13.肾衰竭:在开始使用维莫非尼前测量血清肌酐，并在治疗期间定期监测。

14.Dupuytren挛缩和足底筋膜纤维瘤病:应通过减少剂量、中断治疗或停止治疗来控制事件。

六．不良反应

黑色素瘤:最常见的不良反应(≥ 30%)是关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。

Erdheim-Chester病:最常见的不良反应(> 50%)是关节痛、斑丘疹、脱发、疲劳、心电图QT间期延长和皮肤乳头状瘤。

七．药物相互作用

避免维莫非尼与强CYP3A4抑制剂或诱导剂同时给药。

CYP1A2底物:维莫非尼可以增加CYP1A2底物的浓度。避免将ZELBORAF与治疗窗较窄的CYP1A2底物同时使用。如果不能避免联合用药，应密切监测毒性，并考虑减少CYP1A2底物的剂量。

八．在特定人群中使用

哺乳期:服用维莫非尼期间不要哺乳。

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