患者必读：贝达喹啉的说明书简介

一、名称：贝达喹啉、Bedaquiline、

商品名称：斯耐瑞、Sirturo

二、适应症：

贝达喹啉（Bedaquiline）是一种二芳基喹啉类抗分枝杆菌药物，用于治疗患有耐多药肺结核（MDR-TB）的成人和儿童患者（5岁及以上，体重至少15kg）的联合治疗。保留贝达喹啉，以备在无法提供有效治疗方案时使用。

使用限制：结核分枝杆菌引起的潜伏感染、药物敏感结核病、肺外结核、非结核分枝杆菌引起的感染的患者，不要使用贝达喹啉治疗。由于临床数据有限，贝达喹啉治疗耐多药结核病的HIV感染患者的安全性和有效性尚未确定。

三、用法用量：

1、用药前：在使用贝达喹啉治疗之前，如有可能，背景方案对结核分枝杆菌的易感性信息、心电图、血清钾、钙和镁浓度、肝酶等信息。通过直接观察疗法（DOT）服用贝达喹啉。

2、推荐剂量：

（1）成人：贝达喹啉的推荐剂量为第1、2周每天一次口服400mg（(100mg片剂中的4片或20mg片剂中的20片），随后从第3周至24周，推荐剂量为每周三次口服200mg（100mg片剂中的2片或20mg片剂中的10片），两次给药间隔至少48小时，必须与食物一起服用。

（2）儿童：贝达喹啉的推荐剂量基于体重，15kg-30kg以下的患者，第1、2周的推荐剂量为每天一次口服200mg（(100mg片剂中的2片或20mg片剂中的10片），随后从第3周至24周，推荐剂量为每周三次口服100mg（100mg片剂中的1片或20mg片剂中的5片）；30kg以上的患者，推荐剂量与成人相同。儿童患者接受贝达喹啉治疗的总持续时间为24周，与食物一起服用。

3、用药管理：

贝达喹啉20mg为功能性刻痕片剂，可在刻痕线处分成两等份，每份10mg，以提供小于20mg的剂量，用水服用整个片剂。作为另一种给药方法，贝达喹啉20mg片剂可以分散在水中给药，或者分散在水中并进一步与饮料或软饮料混合，或者粉碎并与软饮料混合，或者通过饲管给药。

四、不良反应：

在贝达喹啉的临床研究中，常见的不良反应包括恶心、关节痛、头痛、咯血、胸痛、厌食、转氨酶升高、皮疹、血淀粉酶升高。

五、储存：

贝达喹啉储存在原始容器中。瓶子里有干燥剂。不要丢弃干燥剂。避光防潮。保持容器密闭。 储存在25°C(77°F)下；允许在15°C到30°C(59°F到86°F)之间偏移。将原容器外分发的片剂储存在密封的避光容器中，有效期不超过3个月。

六、特殊人群：

1、女性：由于母乳喂养的婴儿可能出现严重的不良反应，包括肝毒性，建议患者在使用贝达喹啉治疗期间以及最后一次给药后的27.5个月（半衰期的5倍）内不建议进行母乳喂养，除非无法获得婴儿配方奶粉。

2、肾功能损害：对于需要血液透析或腹膜透析的严重肾功能损害或终末期肾病患者，应慎用贝达喹啉，监测成人和儿童患者的使用药物治疗时的不良反应。

七、作用机制：

贝达喹啉是二芳基喹啉类药物的一员，具有独特的作用机制，靶向结核分枝杆菌的三磷酸腺苷（ATP）合酶。ATP合酶用于结核分枝杆菌产生其能量供应的过程。它对结核分枝杆菌和导致耐多药结核病的耐药结核细菌都有活性。实验室测试和临床试验表明，它具有很强的杀菌和消毒性能。

该药物在国内以富马酸贝达喹啉片的名称上市出售，并且已经纳入医保范围，常见的规格100mg*24片每盒的价格可能在1万人民币左右。在海外出售的俄罗斯版的贝达喹啉，规格100mg*188片每盒的价格可能在1万5人民币左右（受汇率影响价格可能会发生波动），国内、外出售的贝达喹啉的药物成分基本一致。