萨特利珠单抗（安适平）的说明书

一、名称：萨特利珠单抗、Satralizumab

商品名称：ENSPRYNG、安适平

二、适应症：

萨特利珠单抗（Satralizumab）适用于治疗抗水通道蛋白-4（AQ P4）抗体阳性的成年患者的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）。

三、用法用量：

1、注射第一剂萨特利珠单抗前的评估：

（1）乙型肝炎病毒筛查：在开始治疗之前，进行乙型肝炎病毒（HBV）筛查。经表面抗原[HBsAg]和抗HBV试验阳性结果证实的活动性HBV患者禁用萨特利珠单抗。对于HBsAg阴性、HB核心抗体[HBcAb+]阳性或HBV[HBsAg+]携带者，在开始治疗前和治疗期间，请咨询医生。

（2）结核病筛查：开始治疗之前，评估活动性肺结核并测试潜伏感染。对于没有适当治疗史的活动性结核病或结核病筛查阳性患者，在开始使用萨特利珠单抗治疗前请咨询医生。

（3）肝脏转氨酶筛查：在开始使用萨特利珠单抗治疗之前，应评估肝脏转氨酶和血清胆红素。对于天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）水平高于正常值上限（ULN）1.5倍的患者，在考虑开萨特利珠单抗治疗时应谨慎。

（4）感染：每次使用之前，建议患者在怀疑有活动性感染（包括局部感染）时咨询其医生。在活动性感染的情况下，延迟使用萨特利珠单抗直到感染得到解决。

（5）接种：由于在使用萨特利珠单抗治疗期间不建议接种减毒活疫苗或活疫苗，因此在开始使用之前至少4周根据免疫指南进行所有免疫接种（对于活疫苗或减毒活疫苗），并且在可能的情况下，在开始使用之前至少2周接种非活疫苗。

2、推荐剂量：萨特利珠单抗仅供皮下使用。萨特利珠单抗前三次给药的推荐负荷剂量为在第0、2和4周皮下注射120mg，随后每4周维持120mg的剂量。

如果因肝酶升高以外的任何原因错过了一剂萨特利珠单抗，可能需要在医生的指导下调整剂量。如果患者出现严重过敏反应症状，患者或护理人员应立即就医，并且在自我给药评估之前不应再给药。

3、用药管理：

萨特利珠单抗用于患者在专业医护人员的指导下通过皮下注射进行自我给药（HCP）。经过适当的皮下注射技术培训后，如果HCP认为合适，患者可以自行注射或患者的护理人员可以注射。使用前，从冰箱中取出预装注射器，并在纸箱外室温放置30分钟。根据说明，指导患者在注射器中注射全部量（1mL），该注射器可提供120mg萨特利珠单抗。通过腹部或大腿的皮下注射给药。每次给药时轮换注射部位。不要注射到痣、疤痕或皮肤触痛、擦伤、发红、发硬或不完整的区域。

四、不良反应：

在萨特利珠单抗的临床研究中，最常见的不良反应（15%或以上伴有任何一种不良反应）是鼻咽炎、头痛、上呼吸道感染、胃炎、皮疹、关节痛、四肢疼痛、疲劳和恶心。

五、储存：

萨特利珠单抗在原纸盒中冷藏至2°C至8°C（36°F至46°F）以避光。不要冻结。不要摇晃。给药前，如果萨特利珠单抗未开封，必要时可将其从冰箱中取出并放回冰箱。在温度不超过30°C（86°F）的情况下，冷藏总时间不应超过8天。

六、禁忌：

以下患者禁用萨特利珠单抗:

1、已知对satralizumab或任何非活性成分过敏；

2、活动性乙型肝炎感染；

3、活动性或未经治疗的潜伏结核。

七、作用机制：

萨特利珠单抗在NMOSD中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但推测可能涉及通过与可溶性和膜结合的IL-6受体结合来抑制IL-6介导的信号传导。

萨特利珠单抗原研药已经在国内上市，以安适平的品牌名出售，并且纳入医保，仅限符合适应症的患者进行报销，规格为120mg(1ml)每盒的价格可能在1万多人民币，价格还是比较昂贵的；在海外出售的萨特利珠单抗原研药，每盒的价格在1万多美元（受汇率影响价格可能会发生波动），国内、外出售的原研药的药物成分基本一致。目前还没有萨特利珠单抗仿制药生产上市。