布加替尼/布格替尼详细说明书

一．适应症和用法

布加替尼/布格替尼(Brigatinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗经美国食品和药物管理局（FDA）批准的试验检测为间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性非小细胞肺癌的成年患者。

二．剂量和用法

前7天每天口服一次，每次90毫克，然后增加到每日一次口服180毫克。可以和食物一起吃，也可以不吃。

三．剂型和强度

片剂:180毫克、90毫克或30毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

1.间质性肺病（ILD）/肺炎:监测新的或恶化的呼吸道症状，尤其是在治疗的第一周。如果出现新的或恶化的呼吸道症状，停止使用布加替尼，并立即评估ILD/肺炎。康复后，要么减少剂量，要么永久停用布加替尼。

2.高血压:2周后监测血压，治疗期间至少每月监测一次。对于严重的高血压，停用布加替尼，然后减量或永久停药。

3.心动过缓:治疗期间定期监测心率和血压。如果出现症状，停用布加替尼，然后减少剂量或永久停药。

4.视力障碍:建议患者报告视觉症状。停用布加替尼并进行眼科评估，然后减少剂量或永久停用布加替尼。

5.肌酸磷酸激酶升高:治疗期间定期监测CPK水平。根据严重程度和肌肉疼痛或无力情况，停用布加替尼，然后恢复或减少剂量。

6.胰酶升高:治疗期间定期监测脂肪酶和淀粉酶水平。根据严重程度，暂停使用布加替尼，然后恢复或减少剂量。

7.肝中毒:治疗期间定期监测丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和总胆红素水平。根据严重程度，暂停剂量，然后恢复较低水平。

8.高血糖症:在开始使用布加替尼之前和治疗期间定期评估空腹血糖。如果通过最佳医疗管理未能得到充分控制，应暂停使用布加替尼，然后根据严重程度考虑减少剂量或永久停药。

9.光敏性:建议患者限制阳光照射。根据严重程度，停用布加替尼，然后以相同剂量恢复、减少剂量或永久停药。

10.胚胎-胎儿毒性:会造成胎儿伤害，告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并使用有效的避孕措施。

六．不良反应

布加替尼/布格替尼最常见的不良反应（≥25%）为腹泻、疲劳、恶心、皮疹、咳嗽、肌痛、头痛、高血压、呕吐和呼吸困难。

七．药物相互作用

CYP3A抑制剂:避免将布加替尼与强或中度CYP3A抑制剂同时服用。如果不能避免同时服用强或中度CYP3A抑制剂，应减少布加替尼的剂量。

CYP3A诱导剂:避免与强或中度CYP3A诱导剂合用布加替尼。如果不可避免地同时服用中度CYP3A诱导剂，则增加布加替尼的剂量。

八．在特定人群中使用

肝脏损伤:减少严重肝功能损害患者的布加替尼剂量。

肾脏损伤:减少严重肾功能损害患者的布加替尼剂量。

哺乳:建议不要母乳喂养。

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