老挝元素制药索托拉西布说明书

一．通用名索托拉西布(AMG510)

商品名：Lumakras

全部名称：索托拉西布，Lumakras，AMG510，索托拉西布

二．适应症

索托拉西布适用于治疗成年患者KRAS G12C-突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

三．剂量和用法

推荐剂量为960毫克，每日一次，继续用药直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。

四．不良反应

1.血液学：淋巴细胞减少(高达48%)，血红蛋白减少(高达43%)，活化部分凝血活酶时间增加(高达23%)，贫血症

2.胃肠系统：腹泻(高达42%)、恶心(高达26%)、呕吐(高达17%)、便秘(高达16%)、腹痛(包括腹痛、上腹痛、下腹痛；高达15%)

3.肝脏：AST升高(高达39%)、ALT升高(高达38%)、肝毒性(包括ALT升高、AST升高、血胆红素升高、药物性肝损伤、肝炎、肝毒性、肝功能试验升高、转氨酶升高；高达25%)

4.肌骨骼：肌肉骨骼疼痛(包括背痛、骨痛、肌肉骨骼胸痛、肌肉骨骼不适、肌肉骨骼疼痛、肌痛、颈痛、非心源性胸痛、四肢疼痛；高达35%)、关节痛(高达12%)

5.泌尿生殖器：尿蛋白增加(高达29%)、尿路感染

6.呼吸系统：咳嗽(包括咳嗽、咳痰、上呼吸道咳嗽综合征；高达20%)，气短(包括呼吸困难、劳力性呼吸困难；高达16%)，肺炎(包括肺炎、吸入性肺炎、细菌性肺炎、葡萄球菌性肺炎；高达12%)

7.心血管：高血压、心脏骤停、心力衰竭

8.新陈代谢：食欲下降(高达13%)、低钾血、血钠过少、xa0低血钙症

9.其他：钙减少(高达35%)、碱性磷酸酶增加(高达33%)、钠减少(高达28%)、疲劳(包括疲劳、乏力；高达26%)，白蛋白减少(高达22%)，水肿(包括全身性水肿、局限性水肿、水肿、周围性水肿、眶周水肿、睾丸水肿；高达15%)，发热

五．药物相互作用

降酸剂：避免与质子泵抑制剂(PPIs)和H2受体拮抗剂。如果无法避免使用降酸剂，请在使用局部抗酸剂前4小时或后10小时服用LUMAKRAS。

强CYP3A4诱导剂:避免与强CYP3A4诱导剂合用。

CYP3A4底物:避免与CYP3A4底物合用，因为最小的浓度变化可能导致底物治疗失败。

六．注意事项

肝毒性:在治疗的前3个月，每3周监测一次肝功能试验，然后根据临床指征每月监测一次。根据严重程度，暂停、减少剂量或永久停用索托拉西布。

间质性肺病(ILD)/肺炎:监测新的或恶化的肺部症状。对于疑似ILD/肺炎，立即停用索托拉西布，如果没有发现其他潜在的ILD/肺炎原因，则永久停用。

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