阿西米尼详细说明书

一．适应症和用法

阿西米尼（scemblix/asciminib）是一种激酶抑制剂，用于治疗以下成年患者:

费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+ CML）处于慢性期（CP），既往接受过两种或更多种酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）治疗。

T315I突变慢性粒细胞白血病的Ph+慢性粒细胞白血病。

二．剂量和用法

Ph+CML CP中的推荐剂量:每日一次口服80毫克或每日两次口服40毫克。

T315I突变CP的Ph+ CML推荐剂量:每日两次口服200毫克。

服用阿西米尼前至少2小时和后至少1小时避免进食。

整粒吞服药片，不要打碎、压碎或咀嚼药片。

三．剂型和强度

薄膜包衣片剂:20毫克和40毫克。

四．禁忌症

没有。

五．警告和注意事项

1.骨髓抑制:可能会出现严重的血小板减少和中性粒细胞减少事件。治疗期间定期监测全血细胞计数，并通过中断治疗或减少剂量进行管理。

2.胰腺毒性:监测血清脂肪酶和淀粉酶。中断，然后根据严重程度减少剂量或停止阿西米尼。当脂肪酶升高伴有腹部症状时，评估胰腺炎。

3.高血压:根据临床指征监测血压和管理高血压。如果高血压未得到药物控制，则中断、减少剂量或停止阿西米尼。

4.超敏反应:可能导致过敏反应。监测患者的体征和症状，并根据临床指征启动适当的治疗。

5.心血管毒性:可能出现心血管毒性。监测有心血管危险因素史的患者的心血管体征和症状。根据临床指征开始适当的治疗。

6.胚胎-胎儿毒性:会对胎儿造成伤害。告知女性生殖潜力对胎儿的潜在风险，并采取有效的避孕措施。

六．不良反应

最常见的不良反应（≥ 20%）是上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、头痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。

最常见的实验室异常（≥ 20%）是血小板计数减少、甘油三酯增加、中性粒细胞计数减少、血红蛋白减少、肌酸激酶增加、丙氨酸氨基转移酶（ALT）增加、脂肪酶增加、淀粉酶增加、天冬氨酸氨基转移酶（AST）增加、尿酸增加和淋巴细胞计数减少。

七．药物相互作用

强效CYP3A4抑制剂:每日两次同时服用200mg 阿西米尼期间，密切监测不良反应。

含羟丙基-β-环糊精的伊曲康唑口服溶液；避免在所有推荐剂量下同时使用阿西米尼。

CYP3A4的某些底物:密切监测每日总剂量为80 mg的阿西米尼合用期间的不良反应。避免每天两次服用200毫克的阿西米尼。

CYP2C9的底物:避免在所有推荐剂量下同时使用阿西米尼。

80毫克每日总剂量:如果不可避免，必要时减少CYP2C9底物剂量。

每日两次，每次200毫克:如果不可避免，考虑使用非CYP2C9底物的替代疗法。

某些P-gp底物:按照所有推荐剂量同时使用阿西米尼时，密切监测不良反应。

OATP1B或BCRP的基材:避免在所有推荐剂量下与瑞舒伐他汀和阿托伐他汀同时使用。在以所有推荐剂量同时使用阿西米尼期间，密切监测其他OATP1B或BCRP底物的不良反应。

八．在特定人群中使用

哺乳:建议不要母乳喂养。

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