利特昔替尼详细说明书

一．适应症和用法

利特昔替尼(Ritlecitinib)是一种激酶抑制剂，用于治疗成人和12岁及以上青少年的重度斑秃。

使用限制:不建议与其他JAK抑制剂、生物免疫调节剂、环孢菌素或其他强效免疫抑制剂。

二．剂量和用法

•有关利特昔替尼开始前的推荐测试、评估和免疫接种，请参见完整的处方信息。

•推荐剂量为每日一次口服50毫克。

•对于某些不良反应的剂量中断，请参见完整的处方信息。

三．剂型和强度

胶囊:50毫克利特昔替尼

四．禁忌症

已知对ritlecitinib或其任何辅料过敏的患者禁用LITFULO。

五．警告和注意事项

导致住院或死亡的严重细菌、真菌、病毒和机会性感染风险增加，包括结核病。如果出现严重感染，应中断治疗，直到感染得到控制。LITFULO不应用于活动性肺结核患者。在治疗前和治疗期间检测潜伏结核；使用前治疗潜伏结核。在治疗期间监测所有患者的活动性结核病，即使是初始阴性的潜伏性结核病患者。

类风湿关节炎（RA）患者使用另一种Janus激酶抑制剂（JAK）与TNF阻滞剂相比，全因死亡率较高，包括心血管猝死。利特昔替尼未被批准用于类风湿性关节炎患者。

接受利特昔替尼治疗的患者出现了恶性肿瘤。在类风湿性关节炎患者中，使用另一种JAK抑制剂与使用肿瘤坏死因子阻滞剂相比，淋巴瘤和肺癌的发病率更高。

在类风湿性关节炎患者中，与肿瘤坏死因子阻滞剂相比，另一种JAK抑制剂的MACE（定义为心血管死亡、心肌梗死和中风）发生率更高。

接受利特昔替尼治疗的患者出现血栓形成。另一种JAK抑制剂与肿瘤坏死因子阻滞剂相比，肺栓塞、静脉和动脉血栓形成的发生率增加。

六．不良反应

最常见的不良反应（发生率≥1%）为头痛、腹泻、痤疮、皮疹、荨麻疹、毛囊炎、发热、特应性皮炎、头晕、血肌酸磷酸激酶升高、带状疱疹、红细胞计数下降和口腔炎。

七．药物相互作用

•某些CYP3A底物:应考虑对CYP3A底物进行额外监测和剂量调整。

•某些CYP1A2底物:应考虑对CYP1A2底物进行额外监测和剂量调整。

•某些CYP3A诱导剂:不建议与CYP3A强诱导剂合用。

八．在特定人群中使用

•哺乳:不建议母乳喂养。

•严重肝功能损害:不推荐。

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