斯帕森坦详细说明书

一．适应症和用法

斯帕森坦(sparsentan)是一种内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，用于减少有快速疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人的蛋白尿，通常尿蛋白与肌酐比值（UPCR）≥1.5g/g。 基于蛋白尿的减少，该适应症获得加速批准。

尚未确定斯帕森坦是否能减缓IgAN患者的肾功能衰退，该适应症的继续批准可能取决于在确认性临床试验中对临床益处的验证和描述。

二．用法用量

原发性免疫球蛋白A肾病的常规成人剂量:

初始剂量:每日一次口服200毫克，持续14天。

维持剂量:初始剂量后，增加到400 mg口服，每天一次，如耐受。

-中断后恢复治疗时考虑剂量滴定:从初始剂量开始14天，然后增加到建议的维持剂量。

三．剂型

片剂:200毫克和400毫克

四．禁忌症

怀孕。

请勿将斯帕森坦与血管紧张素受体阻滞剂、内皮素受体拮抗剂或阿利吉仑同时服用。

五．警告与注意事项

1.怀孕期间使用这种药物会伤害胎儿。如果是可以怀孕的女性，医生将在开始用药前、治疗期间和停药后1个月进行检查，以确保没有怀孕。在开始用药前、治疗期间以及最后一次用药后的1个月内，使用有效的避孕方法来防止怀孕。如果认为在服药期间怀孕了，请立即告诉医生。

2.这种药可能会导致严重的肝脏问题。如果有深色尿液、疲劳、食欲不振、恶心或呕吐、严重胃痛或眼睛或皮肤发黄，请立即与医生检查。

如果在从躺着或坐着的位置突然起身、出汗或异常疲劳或虚弱时出现视力模糊、混乱、头晕、虚弱或头晕，请立即与医生联系。这些可能是低血压的症状。

3.这种药可能会导致严重的肾脏问题。如果出现躁动、昏迷、意识模糊、尿量减少、抑郁、头晕、头痛、敌意、易怒、嗜睡、肌肉抽搐、恶心、体重迅速增加、癫痫发作、昏迷、面部、脚踝或手部肿胀或异常疲劳或虚弱，请立即与医生检查。

如果感到困惑、心跳不规则、恶心或呕吐、紧张、手、脚或嘴唇麻木或刺痛、胃痛、呼吸困难或腿部无力或沉重，请立即与医生检查。这些可能是高钾血症（血液中钾含量高）的症状。

4.这种药可能会导致体液潴留（体内水分过多）。如果出现尿量减少、噪音、嘎嘎声或呼吸困难、面部、手、脚或小腿肿胀或体重增加，请立即与医生检查。

5.除非与医生讨论过，否则不要服用其他药物。这包括处方药或非处方药（非处方药）和草药或维生素补充剂。

六．不良反应

最常见的不良反应（≥5%）是外周水肿、低血压（包括直立性低血压）、头晕、高钾血症和贫血。

七．在特定人群中使用

哺乳期:建议不要母乳喂养。

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