图卡替尼/妥卡替尼哪个国家上市了

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib）属于激酶抑制剂的抗癌药物，2020年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，可以与曲妥珠单抗和卡培他滨一起用于治疗不可切除或转移性HER-2阳性乳腺癌（MBC），它由西雅图遗传公司开发，并且以Tukysa的商品名进行出售。同年8月在澳大利亚上市。

2021年2月欧盟批准了医疗用途。欧洲药品管理局指出，证据显示，在一组几乎没有其他选择的患者中，使用图卡替尼的存活率有所提高。报道的副作用被认为是可以控制的，而且大多与对肠道的影响有关。因此，图卡替尼的益处大于其风险，可以授权在使用。2023年1月，FDA批准了此药也可与曲妥珠单抗联合用于治疗无法切除或转移性结直肠癌（CRC）。但截止到2024年，图卡替尼还没有中国获批上市。

图卡替尼靶向HER-2蛋白，但它与该蛋白结合并关闭其信号传导能力，从而阻止乳腺癌细胞继续生长和分裂。而图卡替尼与其他药物的联合使用可减缓HER2+乳腺癌、结直肠癌的进展并帮助患者延长寿命，但通常不以治愈为目的。常见的副作用包括腹泻、手掌-足底红细胞感觉异常（手脚烧灼或刺痛不适）、恶心、疲劳、肝毒性、呕吐、口腔炎、食欲下降、腹痛、头痛、贫血和皮疹。图卡替尼可能对发育中的胎儿或婴儿造成伤害。