图卡替尼/妥卡替尼的全球上市情况概览

图卡替尼/妥卡替尼（Tucatinib），这一激酶抑制剂类抗癌药物，自2020年4月起，便获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并在美国市场上市。它与曲妥珠单抗和卡培他滨的联合治疗方案，为那些患有不可切除或转移性HER-2阳性乳腺癌（MBC）的患者提供了新的希望。这款药物由西雅图遗传公司研发，并以Tukysa为商品名进行销售。仅仅四个月后，澳大利亚也迎来了这款药物的上市。

图卡替尼的作用机制是通过与HER-2蛋白结合，阻断其信号传导，从而抑制乳腺癌细胞的生长和分裂。当与其他药物联合使用时，它能够显著减缓HER2+乳腺癌和结直肠癌的病情进展，帮助患者延长生命。但需要明确的是，这种治疗方案通常并不以治愈为目的。

随着其疗效的广泛认可，2021年2月，欧盟也批准了图卡替尼的医疗用途。欧洲药品管理局经过评估认为，对于一组治疗选择有限的患者来说，使用图卡替尼能够明显提高存活率。同时，其报道的副作用在可控范围内，且多数与肠道反应相关。因此，欧盟认为图卡替尼的益处明显超过其潜在风险，并予以使用授权。到了2023年1月，FDA进一步扩大了图卡替尼的使用范围，批准其与曲妥珠单抗联合使用，用于治疗无法切除或转移性结直肠癌（CRC）。

然而，值得注意的是，尽管图卡替尼已在全球多个国家获得批准并上市，但截至2024年，它尚未在中国获得批准上市。