阿可替尼/阿卡替尼上市了吗？

截至2017年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了阿斯利康的口服阿可替尼胶囊上市。这种Bruton酪氨酸激酶（BTK）抑制剂适用于治疗慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和已接受过至少一次既往治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成年患者。2022年8月，FDA批准了一种新的阿可替尼片剂，允许该药物与质子泵抑制剂(PPIs)联合用药。与胶囊不同，片剂和PPIs联合用药不会对阿可替尼的药代动力学产生影响。

2020年11月，阿可替尼被欧洲药品管理局（EMA）孤儿药委员会（COMP）同样指定为孤儿药，在CLL患者中，无论是单独使用阿可替尼还是在先前未接受过obinutuzumab治疗的患者中，阿可替尼均显示出明显的益处。这些结果被认为是临床相关的，尽管这些研究涉及老年患者和患有其他疾病的患者，但这些结果也可能适用于年轻和健康的患者。这种药物的副作用被认为是可以接受的，与其他以同样方式起作用的药物的副作用一致。

阿可替尼也称为ACP-196，也被认为是第二代BTK抑制剂，在中国的市场上，阿可替尼原研药以口服胶囊的形式于2023年8月在国内获得国家药品监督管理局的批准上市，同时也通过了国家医保局的相关政策进入乙类医保报销范畴，被用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。