Ebglyss（Lebrikizumab）的说明书

一、名称：Lebrikizumab、Ebglyss

二、适应症：

Ebglyss（Lebrikizumab）适用于体重至少为40kg、患有中度至重度特应性皮炎（AD）的12岁及以上成人和儿科患者的治疗，这些患者的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制，或者这些疗法不可取。

三、用法用量：

1、用药前：在使用Ebglyss治疗前，需根据当前免疫指南完成所有适龄疫苗接种。

2、推荐剂量：在第0周和第2周，Ebglyss的推荐剂量为初始剂量500mg（两次250mg注射），随后每两周250mg，直到第16周或更晚，此时达到足够的临床反应。维持剂量为每四周250mg。

3、伴随局部治疗：Ebglyss可与或不与局部皮质类固醇（TCS）一起使用。可以使用局部钙调磷酸酶抑制剂（TCI），但仅限于敏感区域，如面部、颈部、软骨间和生殖器区域。

4、用药管理：Ebglyss用于皮下给药。注射部位包括腹部、大腿和上臂后部。可由护理人员或保健提供者在上臂背部施用Ebglyss。每次注射时交替注射部位。不要在距离肚脐2英寸（5cm）的范围内注射Ebglyss，也不要注射到皮肤触痛、擦伤、发红、发硬的区域或受特应性皮炎或皮肤损伤影响的皮肤区域。

5、遗漏剂量：如果漏服了一剂，请尽快服用。此后，在常规计划时间恢复给药。

四、不良反应：

在Ebglyss的临床研究中，最常见的不良反应为眼睛和眼睑炎症（干眼和结膜炎），包括发红、肿胀和瘙痒、注射部位反应和带状疱疹，也包括过敏性结膜炎。

五、供应和储存：

Ebglyss注射液是一种无菌、不含防腐剂、澄清至乳白色、无色至微黄色至微棕色的溶液，可采用单剂量预充笔或带针头保护罩的单剂量预充注射器，需在2°C至8°C（36°F至46°F）下冷藏储存。如有必要，Ebglyss可在室温高达30°C（86°F）的条件下存放在原纸箱中长达7天。处理在室温下放置超过7天的Ebglyss。

使用前请存放在原纸箱中避光保存。不要冻结。如果Ebglyss已经冻结，请勿使用。不要摇晃。不要用微波炉加热，用热水冲洗，或者让它直接暴露在阳光下。

六、禁忌：

先前对lebrikizumab-lbkz或Ebglyss的任何赋形剂严重过敏的患者禁用Ebglyss。

七、作用机制：

Ebglyss中的成分Lebrikizumab-lbkz是一种IgG4单克隆抗体，它与白细胞介素（IL）-13的结合具有高亲和力和慢关闭速率，并允许IL-13与IL-13Rα1结合，但通过IL-4Rα/IL-13Rα1受体复合物抑制人IL-13信号传导。IL-13是参与2型炎症的天然存在的细胞因子，2型炎症是特应性皮炎发病机理中的重要成分。Lebrikizumab-lbkz抑制IL-13诱导的反应，包括释放促炎细胞因子、趋化因子和IgE。Lebrikizumab-lbkz结合的IL-13仍然可以结合IL-13Rα2，允许IL-13的后续内化和自然清除。

八、用药过量：

在临床试验中，已经对人体进行了高达10mg/kg的单次静脉注射剂量和高达500mg的多次皮下注射剂量，而没有剂量限制性毒性。Ebglyss用药过量没有特定的治疗方法。如果用药过量，应监测患者是否有任何不良反应的迹象或症状，并立即采取适当的对症治疗。

九、特殊人群：

关于孕妇使用Ebglyss的数据有限。动物研究没有表明对生殖毒性有直接或间接的有害影响。作为预防措施，怀孕期间最好避免使用Ebglyss。尚未对Ebglyss进行致癌性研究。对与Ebglyss的IL-13抑制作用和动物毒理学数据相关的现有证据进行评估后，未发现Ebglyss具有致癌性。