Vyloy（zolbetuximab-clzb）上市了吗？

商品名为Vyloy的Zolbetuximab是一种用于治疗胃癌的单克隆抗体。它是一种针对紧密连接蛋白-18亚型2的紧密连接蛋白18.2（CLDN18.2）定向细胞溶解抗体，由Astellas Pharma Inc开发。

2024年7月，欧洲药品管理局（EMA）通过了一项积极的意见，建议批准用于治疗胃或胃食管结合部腺癌的医药产品Vyloy的上市许可，于2024年9月在欧盟获得医疗用途授权。Vyloy于2024年10月在美国被批准用于治疗胃或胃食管结合部腺癌的医疗用途，同时还批准了一种免疫组织化学（IHC）伴随诊断（CDx）测试，以确定可能符合Vyloy标准的患者。

作为一种一流的单克隆抗体（mAb），Vyloy靶向并结合CLDN18.2，一种跨膜蛋白。Vyloy通过抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）耗尽CLDN18.2阳性细胞。Vyloy与标准化疗一起被证明可以减缓晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的疾病恶化并延长其生存期。标准化疗中加入Vyloy产生的副作用被认为是可接受的；它们主要是胃肠道症状（如恶心和呕吐），大多发生在治疗开始时。

Vyloy最常见的不良反应包括恶心、呕吐、食欲下降、中性粒细胞减少（中性粒细胞水平低，一种抗感染的白细胞）、中性粒细胞计数减少、体重减轻、发烧、低白蛋白血症（白蛋白水平低，一种血液蛋白）和外周水肿（肿胀，特别是脚踝和脚）。