罗氟司特片（Roflumilast）-DALIRESP的说明书

一、通用名称：Roflumilast

商品名称：DALIRESP、Daxas、迪開舒（港版）

其他名称：罗氟司特片

二、适应症：

罗氟司特片（Roflumilast）可用于降低伴有慢性支气管炎和加重病史的重度慢性阻塞性肺疾病（COPD；慢阻肺）患者的COPD加重风险。

使用限制：罗氟司特片不是支气管扩张药，不适用于缓解急性支气管痉挛；罗氟司特片250mcg是起始剂量，仅用于治疗的前4周，不是有效（治疗）剂量。

三、用法用量：

罗氟司特片的维持剂量为每天一片500微克（mcg），有或没有食物。开始治疗时每日一次服用罗氟司特片250mcg，持续4周，之后增加至每日一次服用罗氟司特片500mcg，可能会降低某些患者的治疗中止率。然而，每天250mcg不是有效（治疗）剂量。

四、不良反应：

在罗氟司特片的临床研究中，较为常见的不良反应可能包括腹泻、腹痛、恶心、呕吐、食欲下降、体重减轻、头痛、头晕、失眠以及背部和关节痛。罕见但潜在严重的不良反应包括抑郁、自杀和过敏反应（包括血管性水肿、荨麻疹和皮疹）、男性乳房发育症。

五、供应和储存：

罗氟司特片有250mcg、500mcg可供使用，可储存在20-25°C（68-77°F）下；允许偏移至15-30°C（59°-86°F）。

六、禁忌：

在以下情况下禁用罗氟司特片：中度至重度肝损伤（Child-Pugh B级或C级）。

七、作用机制：

罗氟司特及其活性代谢物（罗氟司特N-氧化物）是磷酸二酯酶4（PDE4）的选择性抑制剂。罗氟司特和罗氟司特N-氧化物对PDE4（肺组织中主要的环-3′，5′-腺苷一磷酸[环AMP]代谢酶）活性的抑制导致细胞内环AMP的积聚。虽然罗氟司特在COPD患者中发挥其治疗作用的具体机制尚未完全确定，但其被认为与肺细胞中细胞内环磷酸腺苷增加的作用有关。 xa0xa0

八、特殊人群：

1、怀孕和母乳喂养：如果患者正在怀孕或哺乳，或认为可能已经怀孕或打算生孩子，在服用此药前请咨询医生或药剂师。在使用该药物治疗期间，患者不应怀孕，并应在治疗期间使用有效的避孕方法，因为罗氟司特可能对未出生的婴儿有害。

2、儿童和青少年：不要给18岁以下的儿童和青少年服用罗氟司特片。

参考资料：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=c9a1d0a8-581f-4f91-a2b8-f419192d0ebf