瑞弗利单抗说明书下载：适应症与用法用量详解

瑞弗利单抗（Retifanlimab）-Zynyz是一种人源化IgG4单克隆抗体，商品名为Zynyz，是由Incyte公司研发并商业化的一种程序性死亡受体-1（PD-1）抑制剂。作为免疫检查点抑制剂家族中的新成员，Zynyz通过阻断PD-1与其配体PD-L1/PD-L2的结合，解除T细胞在肿瘤微环境中的免疫抑制作用，从而恢复机体的抗肿瘤免疫功能。这种机制已在多种恶性肿瘤中被证实可显著延长患者的无进展生存期与总生存期，是近年来免疫肿瘤治疗领域的重要突破之一。

目前，美国FDA批准Zynyz用于治疗两种主要类型的实体瘤，包括默克尔细胞癌（MCC）和肛管鳞状细胞癌（SCAC），均针对成人晚期或转移性病灶人群。首先，对于MCC，Zynyz适用于无法接受局部手术切除或放疗的晚期或复发性病例。由于默克尔细胞癌是一种极其罕见但进展迅速的皮肤神经内分泌恶性肿瘤，传统治疗手段较为有限，免疫检查点抑制剂为该病提供了切实有效的治疗路径。Zynyz通过激活抗原特异性的T细胞，提升对MCC细胞的清除能力，在临床研究中展现出良好的缓解率和持续时间。

其次，在肛管鳞状细胞癌方面，Zynyz适用于两种情境：其一，作为一线治疗，与卡铂（Carboplatin）及紫杉醇（Paclitaxel）联合使用，用于治疗那些无法手术的局部复发性或转移性SCAC成人患者；其二，当患者在接受以铂类为主的标准化疗期间出现进展或无法耐受时，Zynyz可作为单药治疗。这种多层次的适应症设定反映了其免疫机制在不同阶段肿瘤管理中的应用广度，也显示出其在免疫治疗联合方案中的战略地位。

在用法用量方面，Zynyz的推荐剂量为500mg，每次经静脉输注30分钟，每4周给药一次。这种相对简洁的用药方案使其在实际临床操作中更具便利性和依从性。值得强调的是，该药无需重量换算剂量固定化给药，简化了个体剂量调整流程。Zynyz的免疫治疗周期视患者病情反应而定，医生将依据影像学评估与免疫相关毒性判断疗程延续或终止的时机。

此外，需要注意的是，作为一款免疫抑制剂，Zynyz可能引发免疫相关副作用，如皮疹、肠炎、肝炎、内分泌紊乱等，因此使用过程中需要密切监测患者的肝肾功能、甲状腺功能及其他相关炎症指标。对于出现免疫介导副反应的患者，可能需要短期中断治疗，必要时辅以糖皮质激素或其他免疫抑制剂进行管理。

目前Zynyz尚未在中国大陆地区获批上市，也未纳入国家医保药品目录。若国内患者希望使用该药，一般可通过海外购药服务或国际医院渠道获取原研版本。

参考资料：https://www.drugs.com/mtm/retifanlimab.html