丝裂霉素膀胱内溶液（Zusduri）在中国的上市情况与市场价格是多少？

丝裂霉素膀胱内溶液（ZUSDURI），由UroGen Pharma公司开发，是全球首个使用RTGel®递送技术的局部化疗药物，专为治疗低级别、复发性中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）设计。2025年6月，美国FDA已正式批准该药上市，用于无需膀胱切除手术的成年患者，提供了一种替代经尿道肿瘤切除术（TURBT）的新选择，标志着局部治疗膀胱癌迈入新阶段。

截至目前，丝裂霉素膀胱内溶液（ZUSDURI）尚未在中国国家药监局（NMPA）注册，也未进入中国临床试验公示目录。意味着该药尚未获得在中国境内合法销售和使用的资质。目前国内膀胱癌患者仍以传统的经尿道手术、膀胱内BCG灌注或常规化疗为主，尚无ZUSDURI的临床可及渠道。

虽然ZUSDURI计划于2025年7月正式在美国上市，但截至目前官方尚未公布定价。然而，由于其属于创新递送平台、无需手术、门诊即可操作的特性，外界普遍预期其单疗程价格将不低，可能达到数千到上万美元的水平。未来价格将受到医保报销政策及医院采购制度的影响。

由于ZUSDURI在中国尚未上市，患者无法通过医院或药房获得该药。如有治疗需求，仅能通过海外渠道购买，但可能面临高昂费用与使用风险。未来若该药在国内申报上市，是否进入医保目录、定价机制和地方准入政策，将直接决定中国患者的可及性与经济负担，值得高度关注。

参考资料：https://www.fda.gov/drugs/

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