达利雷生的研发公司及生产厂家介绍

达利雷生（Daridorexant）是一种新型的双重食欲素受体拮抗剂（DORA），主要用于治疗成人失眠症，是目前国际上较为先进的助眠药物之一。该药由瑞士生物制药公司 Idorsia Pharmaceuticals Ltd. 研发，是Idorsia独立开发的首款进入国际市场的中枢神经系统药物。Idorsia公司原为Actelion制药的一部分，后于2017年被强生收购，随后分拆成立独立企业，专注于高价值创新药物的开发，尤其聚焦神经、心血管和免疫疾病领域。

达利雷生的研发代号为ACT-541468，经过多年临床研究后，于2022年正式在美国获得FDA批准上市，商品名为 Quviviq。在美国市场，该药由Idorsia美国子公司自行商业化生产和销售，标志着该公司从研发驱动型企业向产品导向型企业的转型。

在欧洲市场，达利雷生于2022年获得欧盟药品管理局（EMA）批准，随后在德国、意大利和英国等国家逐步上市，由Idorsia在当地设立的分支机构负责推广。同时，该公司还在日本、中国等亚洲市场推进本品的注册与临床申报，未来可能通过授权合作方式加快落地。

生产方面，达利雷生的原料药和成品制剂生产流程主要集中在瑞士本土及部分欧洲国家，符合国际cGMP标准。制剂通常以片剂形式提供，常用剂量包括25mg和50mg，每片按严格的控释机制设计，以维持整夜作用而不过度镇静。Idorsia同时与多家国际合同生产机构（CMO）建立合作，确保其全球供应链的稳定性和合规性。

参考资料：https://www.quviviq.com/