奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）的说明书简介及上市情况

一、通用名称：奥瑞利珠单抗、Ocrelizumab

商品名称：罗可适、OCREVUS

二、适应症：

奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab）适用于治疗以下疾病：

1、成人多发性硬化症（MS）的复发形式，包括临床孤立综合征、复发-缓解性疾病和活动性继发性进行性疾病、

2、成人原发性进行性多发性硬化症。

三、用法用量：

1、推荐的术前用药：每次输注奥瑞利珠单抗前约30分钟静脉注射100mg甲基强的松龙（或等效皮质类固醇），以减少输注反应的频率和严重性。每次输注奥瑞利珠单抗前约30-60分钟，预先服用抗组胺药（如苯海拉明），以进一步降低输注反应的频率和严重程度。也可考虑添加退烧药（如对乙酰氨基酚）。

2、推荐剂量和给药剂量：奥瑞利珠单抗通过静脉输注给药，输注完成后，观察患者至少一小时。

初始剂量：300毫克静脉输注，两周后第二次300毫克静脉输注；

后续剂量：每6个月单次600mg静脉滴注；

3、延迟或遗漏的剂量：如果错过了预定的奥瑞利珠单抗输注，应尽快注射；不要等到下一次预定剂量。在错过的剂量给药6个月后，重新设定给药方案以进行下一次连续给药。奥瑞利珠单抗的剂量必须至少相隔5个月。

四、不良反应：

在奥瑞利珠单抗的临床研究中，最常见的不良事件是输液反应，包括皮肤瘙痒、皮疹、荨麻疹、潮红、咽喉和口腔刺激、发热、疲劳、恶心、心跳加速、头痛和头晕。

五、供应和储存：

奥瑞利珠单抗注射液是一种不含防腐剂、无菌、澄清或略带乳白色的无色至浅棕色溶液，以纸盒包装提供，内含一个300mg/10mL (30mg/mL)单剂量小瓶。将奥瑞利珠单抗样品瓶储存在外箱中，温度为2°C至8°C（36°F至46°F），避免光照。不要冻结或摇晃。

六、禁忌：

奥瑞利珠单抗禁用于以下患者:

1、活动性HBV感染；

2、对OCREVUS有危及生命的输注反应史。

七、作用机制：

奥瑞利珠单抗在多发性硬化中发挥治疗作用的确切机制尚不清楚，但据推测与CD20结合有关，CD20是一种存在于前B和成熟B淋巴细胞上的细胞表面抗原。细胞表面与B淋巴细胞结合后，奥瑞利珠单抗导致抗体依赖性细胞溶解和补体介导的溶解。

八、上市情况：

1、原研药：

美国：2017-03-28，批准上市(商品名：Ocrevus)

欧盟：2018-01-08，批准上市(商品名：Ocrevus)

中国：2025-3-25，批准上市(商品名：罗可适/OCREVUS)

2、仿制药：无

参考资料：https://www.ocrevus.com/