尼拉帕利阿比特龙片的中文说明书上有何重要信息

一、基本信息

尼拉帕利阿比特龙片（商品名：Akeega、泽倍珂）是一种结合了两种活性成分的药物，分别为niraparib（尼拉帕利）和abiraterone acetate（阿比特龙）。

二、适应症

尼拉帕利阿比特龙片（Akeega）主要适用于治疗成年患者中有或疑似有害BRCA突变转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。该药物的使用须基于FDA批准的AKEEGA试验所选择的患者。

三、用法用量

推荐的用法为每日口服一次，包含200mg尼拉帕利与1000mg阿比特龙，并联合使用10mg泼尼松，持续至疾病进展或出现不可接受的毒性。患者需在空腹状态下服用，即服药前两小时及后一小时不得进食。

同时，患者在接受治疗时应配合促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗，或进行双侧睾丸切除术。如果确认出现骨髓增生异常综合征或急性髓细胞性白血病(MDS/AML)，则应停止使用该药物。

四、不良反应

尼拉帕利阿比特龙片的常见不良反应发生率高于10%，包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、便秘、高血压、恶心、水肿、呼吸困难、食欲下降、呕吐、头晕等。此外，实验室检查中常见的异常情况也超过10%，例如血红蛋白减少、血小板减少、中性粒细胞减少等。

五、储存条件

尼拉帕利阿比特龙片应储存在20°C至25°C的环境中，允许的温度偏差为15°C至30°C。由于该药物可能对发育中的胎儿产生伤害，因此怀孕或可能怀孕的女性在处理此药时需采取相应保护措施，比如佩戴手套。

六、特殊人群注意事项

1、女性：根据研究，尼拉帕利阿比特龙片可能导致胎儿伤害及流产风险，因此应谨慎使用。

2、男性：建议有生育潜力的男性在治疗期间及最后一剂后4个月内采取有效避孕措施。

3、肝功能损害患者：中度或重度肝功能损害者应避免使用该药，轻度肝功能损害患者则无需调整剂量。

七、作用机制

尼拉帕利作为PARP酶的抑制剂，在DNA修复中起到重要作用。研究表明，尼拉帕利通过抑制PARP酶活性来诱导细胞毒性，从而引发DNA损伤和细胞死亡。阿比特龙则通过抑制17α-羟化酶/C17,20-裂合酶，干预雄激素的合成，进一步增强抗肿瘤效果。

八、用药过量处理

如发生用药过量，应立即停止使用尼拉帕利阿比特龙片，并采取一般支持性措施。这包括监测心律失常及心力衰竭的情况，并评估肝功能。目前尚无针对尼拉帕利阿比特龙片用药过量的特定治疗方法。

综上所述，尼拉帕利阿比特龙片作为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的重要药物，其使用、剂量、不良反应和特殊人群注意事项均需在专业指导下进行，以确保患者安全和疗效。

参考资料：https://www.drugs.com/akeega.html