罗普司亭/罗米司亭的中文药品使用说明书

罗普司亭/罗米司亭（Romiplostim）商品名为Nplate，别名恩沛板或AMG531，是一种重组蛋白类靶向药物，属于血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），主要通过模拟体内天然TPO与受体结合，激活c-Mpl通路，促进骨髓中巨核细胞增殖与血小板生成，从而用于治疗某些特定类型的血小板减少症。

一、适应症范围明确，聚焦免疫性疾病与放射暴露救治

罗米司亭主要获批适用于以下几类患者：

1、慢性免疫性血小板减少症（ITP）：适用于对糖皮质激素、免疫球蛋白或脾切除术无效的成人患者，以及1岁及以上病程≥6个月的儿童ITP患者。

2、急性放射综合征中的造血功能损害：用于提高成人及儿科患者（包括新生儿）在接受骨髓抑制剂量辐射后存活率。

需特别注意的是，罗米司亭不用于因骨髓增生异常综合征（MDS）引起的血小板减少，也不适用于正常化血小板计数的目的，仅在确有出血风险时使用。

二、给药方式以皮下注射为主，剂量个体化调整

在ITP治疗中，罗米司亭推荐的初始剂量为1mcg/kg，每周皮下注射一次。成人患者的剂量调整基于血小板计数变化，目标是维持≥50×10⁹/L以降低出血风险，最高不超过10mcg/kg。剂量每次调整增减1mcg/kg。若连续两周血小板＞200×10⁹/L，则需减少剂量，超过400×10⁹/L应暂停用药，并重新评估。

对于儿童患者，除按体重初始给药外，还需每12周重新评估体重以指导剂量调整。临床中，儿科常见的有效剂量中位值约为5.5mcg/kg。

在急性放射综合征情况下，推荐剂量为10mcg/kg，皮下注射一次，应在确认或怀疑暴露于≥2Gy辐射后尽快给药。此类情形无需等待血液指标确认。

三、不良反应类型与预防关注点

罗米司亭常见副作用主要包括支气管炎、鼻窦炎、呕吐、头痛、关节痛、肌痛、恶心、口咽痛、头晕和上呼吸道感染等，大多数为轻中度症状。与ITP持续时间无关，整体耐受性良好，部分患者可能出现血小板反弹性下降。

四、药品储存与稳定性保障策略

罗米司亭为冻干粉剂型，应置于原包装中，2-8°C冷藏保存，避免光照和冷冻。若短期室温储存（≤25°C），不可超过30天，且不应再次冷藏。

复溶后保存注意事项如下：

1、若仅加注射用水复溶，最多室温保存4小时或冷藏不超过24小时；

2、若进一步稀释（如用生理盐水），在注射器中最多可在室温或冷藏条件下保存4小时；

3、均需避光保存，严禁摇晃，以防蛋白质失活。

五、治疗调整与停药指南

若在使用最大剂量（10mcg/kg/周）持续4周后血小板无明显升高，建议停药并考虑其他治疗手段。治疗过程中需每周监测CBC（血常规），剂量稳定后可改为每月复查。停药后至少继续监测血小板水平2周，以防再次骤降。

参考资料：https://en.wikipedia.org/wiki/Romiplostim