必妥维/比克恩丙诺片中文说明书完整版及使用指南

一、通用名称：比克恩丙诺、Bictegravir Sodium/Emtricitabine/Tenofovir Alafenamide Fumarate

商品名称：必妥维、Biktarvy

其他名称：比克替拉韦钠、恩曲他滨和富马酸丙酚替诺福韦

二、适应症：

必妥维/比克恩丙诺片（Biktarvy）是用于治疗成人和体重至少14 kg的儿科患者的人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）感染（艾滋病）的完整方案：

（1）没有抗逆转录病毒治疗史，或；

（2）有抗逆转录病毒治疗史，未受到病毒学抑制，无已知或疑似与整合酶链抑制剂类、恩曲他滨或替诺福韦耐药相关的替代，或

（3）在病毒学抑制（HIV-1 RNA少于50拷贝/mL）的患者中，使用稳定的抗逆转录病毒疗法替代目前的抗逆转录病毒疗法，且不存在已知或可疑的与比替格拉韦或替诺福韦耐药相关的替代疗法。

三、用法用量：

1、用药前：

（1）在开始服用之前或之时，对患者进行乙型肝炎病毒感染检测。

（2）在开始服用之前或之时，以及在治疗期间，根据临床情况评估所有患者的血清肌酐、估计肌酐清除率、尿糖和尿蛋白。对于慢性肾病患者，还应评估血清磷。

2、推荐剂量：

（1）体重至少25kg的成人和儿童患者

比克恩丙诺片是一种三药固定剂量组合产品，含有比克替拉韦钠（BIC）、恩曲他滨（FTC）和富马酸丙酚替诺福韦（TAF）。推荐剂量是一片含有50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片剂，每天口服一次，可与食物一起服用或不服用。

体重至少25kg、肌酐清除率估计≥30mL/min的成人和儿科患者；或接受慢性血液透析的病毒学抑制的成年人，其肌酐清除率估计低于15mL/min。在血液透析的日子里，在血液透析治疗结束后服用每日剂量的比克恩丙诺片。

（2）体重至少14kg至25kg以下的儿科患者：

推荐剂量是一片含有30mg BIC、120mg FTC和15mg TAF的片剂，每天口服一次，可与食物一起服用或不服用。体重至少14kg至小于25kg的儿科患者，估计肌酐清除率≥30mL/min。对于无法吞咽整片药片的儿童，只要在大约10分钟内摄入所有部分，就可以将药片分开服用。

3、特殊人群

（1）孕妇的推荐剂量

妊娠个体的比克恩丙诺片推荐剂量为一片含50mg BIC、200mg FTC和25mg TAF的片剂，每天口服一次，孕妇在稳定的抗逆转录病毒方案下接受病毒学抑制（HIV-1 RNA低于每毫升50个拷贝），没有已知的替代物与对比克恩丙诺片任何单个成分的耐药性有关。在怀孕期间观察到比克恩丙诺片的暴露量较低；因此，应密切监测病毒载量。

（2）严重肾功能损害患者不建议使用：即以下患者；

严重肾功能损害（估计肌酐清除率为15至30mL/min以下）；或

终末期肾病（ESRD；估计肌酐清除率低于15mL/min，未接受慢性血液透析；

或无抗逆转录病毒治疗史和接受慢性血液透析的ESRD患者

（3）严重肝功能损害患者不建议使。

四、不良反应：

在比克恩丙诺片的临床研究中，常见的不良反应包括腹泻、恶心和头痛。

五、供应和储存：

比克恩丙诺片有瓶装和泡罩包装两种，瓶子（[50mg/200mg/25mg片剂]、[30mg/120mg/15mg]）可储存在30°C（86°F）以下；泡罩包装（50mg/200mg/25mg片剂）可储存在25°C（77°F）的温度下，允许在15-30°C（59-86°F）范围内进行偏移。

六、禁忌：

比克恩丙诺片禁忌与以下药物联合使用：

1.xa0多非利特，因为多非利特血浆浓度可能增加，并可能引发严重和/或危及生命的事件

2.xa0由于BIC血浆浓度降低，利福平可能导致治疗效果丧失和对比卡尔韦产生耐药性。

七、作用机制：

比克恩丙诺片含有三种活性物质，它们以不同的方式对抗艾滋病毒：

1、双替拉韦是一种被称为“整合酶抑制剂”的抗病毒剂。它阻断了一种名为整合酶的酶，这种酶是HIV病毒在体内复制自身所必需的。

2、恩曲他滨是一种核苷酸逆转录酶抑制剂（NRTI），这意味着它阻断了逆转录酶的活性，逆转录酶是病毒的另一种酶，使其能够自我繁殖。

3、替诺福韦艾拉酚胺是替诺福弗的“前药”，这意味着它在体内转化为替诺福沃的活性物质。替诺福韦是另一种NRTI，其作用方式与恩曲他滨相同。

比克恩丙诺片不能治愈HIV-1感染或艾滋病，但它可以阻止对免疫系统的损害以及与艾滋病相关的感染和疾病的发展。

参考资料：https://www.biktarvy.com/