利普卓的获批适应症
作为首个被批准的口服PARP抑制剂药物,可用于维持治疗复发性卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,无论患者有没有BRCA突变,在铂类化疗起效(完全或部分缓解)后均可使用奥拉帕尼进行维持治疗。
2017年8月17日,奥拉帕尼片(150 mg)在美国经FDA审批,批准上市,早在2014年FDA已经批准了奥拉帕尼胶囊的上市,出于对适应症和患者用药的考量,奥拉帕尼片剂也得以迅速准批。2018年2月22日,奥拉帕尼片(100 mg和150 mg)经欧盟药品管理局(EMA)准批上市。2018年2月5日,阿斯利康中国与默沙东中国联合宣布,受益于新政策,奥拉帕尼片已被国家食品和药品监督管理局(CFDA)纳入优先审批程序,将予以加速审批,有望在年内获批上市。同年8月23日,奥拉帕尼正式在国内获批上市,商品名为。
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