吉妥珠单抗适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原阳性急性髓性白血病

适用于成人新诊断的髓系细胞分化抗原阳性急性髓性白血病

吉妥珠单抗是一款靶向CD33的单克隆抗体和细胞毒素卡其霉素（calicheamicin）偶联药物。CD33在 90%以上的AML细胞上表达。当吉妥珠单抗与CD33抗原结合时，它可以被吸收进细胞中溶酶体，然后在白血病细胞内释放卡其霉素，促进单链和双链DNA的断裂，导致细胞死亡。

吉妥珠单抗曾在2000年获得了美国FDA的批准，用于治疗表达CD33抗原的复发老年 AML。然而，后续的临床试验SWOG (S0106)未能继续彰显这款新药的疗效，死亡率反而升高，因此辉瑞公司于2010年6月22日主动将它撤下市场。在调整了剂量，并补充了更多数据后，这款创新药物的收益-风险比终于获得认可，重新上市。

新的数据主要来源于欧洲四个临床试验GOELAMS AML2006IR，MRCAML15，ALFA-0701，和NCRI AML16。

吉妥珠单抗与化疗联合的安全性和疗效在临床试验ALFA-0701中得到证实。这项试验共有278名CD33阳性的新诊断AML成人患者(50-70岁)。他们被随机分配接受吉妥珠单抗(3 mg/m2 ,d1,4,和7)与柔红霉素（60 mg/m2）和阿糖胞苷联合治疗，或只接受柔红霉素和阿糖胞苷治疗。

结果显示，接受吉妥珠单抗与化疗联合治疗患者的总生存(OS)和无事件生存期(EFS)长于那些只接受化疗的患者，中位OS 分别为34月和19月（P=.046），中位EFS分别为19.6个月和11.9个月(P=.00018)。亚组分析显示，预后良好组和中等组患者更能获益。

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