凡瑞克药品的说明书

药品的说明书

【药品名称】安立生坦片（凡瑞克）

【主要成份】凡瑞克主要成分为安立生坦。

【功能主治】适用于治疗有WHOII级或III级症状的肺动脉高压患者（WHO组1），用以改善运动能力和延缓临床恶化。

【用法用量】

1、成人：起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日1次；如果耐受则可考虑调整为10mg每日1次。

2、药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半、压碎、或咀嚼。没有在肺动脉高压患者中进行过高于10mg每日1次剂量的研究。在开始使用本药治疗前和治疗的过程中要进行肝功能的监测。

【不良反应】 大多数药物不良反应为轻至中度，仅有鼻充血呈剂量依赖性。

上市后经验：下述不良反应是在本药获得批准后的使用过程中被识别的 ：液体潴留，心衰（与液体潴留相关），超敏反应（如血管性水肿、皮疹），以及贫血。

【注意事项】

1、尚未在足够数量的患者中进行研究以权衡凡瑞克治疗WHOI级肺动脉高压的获益和风险。尚未在WHOIV级肺动脉高压患者中确定凡瑞克作为单药治疗的疗效。 

2、凡瑞克存在潜在的肝脏损害、血液学改变、液体潴留、精子计数下降、肺静脉闭塞性疾病的不良反应。辅料中含有一水乳糖。

3、药物过量：目前没有关于凡瑞克超量给药的经验。健康志愿者中应用的最高单剂量为100mg，而肺动脉高压患者中为10mg每日一次。在健康志愿者中，50mg和100mg单剂量（最大推荐剂量的5至10倍）会伴随出现头痛、面部发红、眩晕、恶心、和鼻充血。严重超剂量可能会导致需要治疗干预的低血压。