口服泰比培南HBr獲得治療複雜尿路感染的優先審查資格

導語：複雜性尿路感染（cUTI）是指尿路感染同時伴有獲得感染或者治療失敗風險的合併疾病，如泌尿生殖道的結構或功能異常，或其他潛在疾病。近日，FDA授予了泰比培南HBr優先審查資格，以治療這一疾病。

2021年11月4日，美國食品和藥物管理局（FDA）授予泰比培南HBr（氫溴酸泰比培南）的新藥申請優先審查資格，用於治療由易感微生物引起的成人復雜尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎。

泰比培南HBr是一種碳青黴烯類的研究性口服抗生素。該申請基於多中心、隨機、雙盲、雙假體的3期ADAPT-PO試驗（NCT03788967）的數據，試驗評估了868名患有cUTI或急性腎盂腎炎的成年人使用泰比培南HBr的療效和安全性。

研究結果顯示，在微生物治療人群中，使用泰比培南HBr治療在治愈試驗時的總體緩解（綜合臨床治愈和微生物根除）方面在統計學上不遜於厄他培南（ertapenem）。

Spero公司首席執行官Ankit Mahadevia博士表示：“如果獲得批准，泰比培南HBr可能為患者提供一種新的口服治療選擇，使他們有可能更快康復或更早離開醫院。我們將在整個NDA審查過程中與FDA密切合作，泰比培南HBr預計在2022年下半年上市。”

處方藥使用費法案（PDUFA）的目標日期為2022年6月27日。此前，FDA曾授予泰比培南HBr合格傳染病產品（QIDP）和快速通道資格，以用於這些cUTI適應症。

參考資料：

https://www.empr.com/home/news/drugs-in-the-pipeline/tebipenem-hbr-gets-priority-review-for-oral-treatment-of-complicated-uti/