沃拉西德尼

沃拉西德尼(Voranigo)的適應症明確，主要針對那些已接受手術，包括活檢、部分切除或完全切除的2級星形細胞瘤或少突膠質細胞瘤患者，且這些患者存在易感的IDH1或IDH2突變。

一、藥品名稱

1、通用名：沃拉西德尼(Vorasidenib)

2、商品名：VORANIGO®

二、適應症

適用於治療12歲及以上成人和兒童患者的IDH1或IDH2突變型2級星形細胞瘤或少突膠質細胞瘤，需經手術(包括活檢、次全切除或全切除)後使用。

三、規格和性狀

40mg片劑

四、主要成分

1、活性成分：沃拉西德尼(以檸檬酸半水合物共晶形式存在)。

2、輔料包括交聯羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂、微晶纖維素等，包衣含羥丙甲纖維素、乳糖等。

五、用法用量

1、成人 ：每日一次口服40mg。

2、≥40kg兒科患者 ：同成人劑量; <40kg兒科患者 ：每日一次口服20mg。

3、服用方式 ：整片吞服，可與食物同服或空腹服用。

六、劑量調整

1、肝毒性處理 ：根據ALT/AST升高分級調整劑量。如首次出現≥3級升高需暫停用藥，恢復後減量;復發則永久停藥。

2、其他不良反應 ：≥3級非肝毒性反應首次發生需暫停並減量，復發則永久停藥。

七、用藥注意事項

1、漏服 ：6小時內補服，超過6小時跳過本次劑量，次日正常服藥。

2、嘔吐 ：無需補服，次日按原計劃服藥。

3、飲食影響 ：高脂飲食可能顯著增加血藥濃度峰值，建議保持服藥時間規律。

八、特殊人群用藥

1、妊娠/哺乳 ：具有胚胎-胎兒毒性，妊娠禁用;用藥期間及停藥3個月內需採取非激素避孕措施。哺乳期禁用。

2、肝腎功能不全 ：輕中度肝損無需調整劑量，嚴重肝損或腎小球濾過率≤40mL/min者需密切監測。

3、兒童 ：≥12歲安全有效，<12歲數據不足。

九、不良反應

常見(≥15%)包括疲勞(37%)、頭痛(28%)、COVID-19感染(28%)、肌肉骨骼疼痛(24%)、腹瀉(21%)、噁心(20%)及癲癇發作(16%)。實驗室異常主要為ALT升高(9%)、AST升高(4.8%)等。

十、禁忌症

無明確禁忌症。

十一、藥物相互作用

1、CYP1A2抑製劑/誘導劑 ：避免聯用強/中效CYP1A2抑製劑(如氟伏沙明)或中效誘導劑(如苯妥英)。

2、激素避孕藥 ：可能降低避孕效果，需改用非激素避孕方式。

十二、存儲方法

20°C-25°C室溫保存，瓶內含乾燥劑，需保留於原包裝中。