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一、適應症範圍
古塞奇尤單抗是一種白細胞介素-23(IL-23)拮抗劑,適用於治療成人患者的多種免疫介導性疾病。具體包括:適合全身治療或光療的中度至重度斑塊狀銀屑病;活動性銀屑病關節炎;中度至重度活動性克羅恩病;以及成人中度至重度活動性潰瘍性結腸炎。
二、推薦劑量與用法
給藥方案依據不同適應症而定。
針對斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎,推薦劑量為每次150毫克,皮下注射。初始給藥在第0週和第4週,此後每12週給藥一次。治療銀屑病關節炎時,本品可單獨使用或與除生物製劑外的改善病情抗風濕藥(DMARDs)聯合使用。
針對克羅恩病,治療開始前需核查患者的肝酶及膽紅素水平。誘導期推薦劑量為每次600毫克,靜脈輸注(持續時間不少於1小時),分別於第0、4、8週給藥。維持期推薦劑量為180毫克或360毫克,皮下注射,自第12週起每8週一次。臨床應遵循使用最低有效劑量維持治療的原則。
針對中度至重度活動性潰瘍性結腸炎,誘導期推薦劑量為1200毫克,靜脈輸注(持續時間不少於1小時),分別於第0、4、8週給藥。維持期推薦劑量為180毫克或360毫克,皮下注射,自第12週起每8週一次,同樣建議使用最低有效劑量。
三、安全性與不良反應
不同疾病階段的常見不良反應如下:
在斑塊狀銀屑病和銀屑病關節炎患者中(發生率≥1%),最常見為上呼吸道感染、頭痛、疲勞、注射部位反應及癬感染。
在克羅恩病患者中,誘導期(發生率>3%)常見上呼吸道感染、頭痛和關節痛;維持期(發生率>3%)常見關節痛、腹痛、注射部位反應、貧血、發熱、背痛、關節病和尿路感染。
在潰瘍性結腸炎患者中,誘導期(發生率≥3%)常見關節痛;維持期(發生率≥3%)常見關節痛、發熱、注射部位反應和皮疹。
四、藥理作用機制
本品是一種人源化IgG1單克隆抗體,可選擇性結合人IL-23細胞因子的p19亞基,並抑制其與IL-23受體的相互作用。IL-23作為一種天然存在的細胞因子,參與炎症和免疫反應。通過阻斷這一路徑,本品抑制了促炎細胞因子和趨化因子的釋放。
五、貯藏條件
藥品必須在2°C至8°C的溫度下冷藏保存。嚴禁冷凍或搖晃。請置於原始包裝內以避光保存。本品包裝不含天然橡膠乳膠成分。