阿法脫氧核糖核酸酶吸入劑

阿法脫氧核糖核酸酶吸入劑(Pulmozyme)屬於生物工程重組酶製劑，通過精準靶向痰液中游離的DNA分子，特異性水解由炎症細胞釋放的細胞外DNA網絡，顯著降低黏液黏彈性。

一、藥品名稱與主要成分

1、通用名 ：阿法脫氧核糖核酸酶(Dornasealfa)

2、商品名 ：PULMOZYME®

3、劑型 ：吸入溶液(單劑量安瓿)

4、主要成分 ：每2.5mL安瓿含2.5mgDornasealfa(1mg/mL)，輔料為氯化鈣二水合物(0.15mg/mL)和氯化鈉(8.77mg/mL)。

二、適應症

囊性纖維化(CF) ：聯合標準療法用於成人和兒童CF患者，改善肺功能並減少需靜脈抗生素的呼吸道感染風險(基線FVC≥40%預測值時)。

三、規格與性狀

1、規格 ：2.5mg/2.5mL(1mg/mL)，每盒30支(5箔袋×6安瓿)。

2、性狀 ：無色透明溶液，安瓿為單劑量設計，需冷藏避光保存。

四、用法用量

1、推薦劑量 ：2.5mg(1安瓿)每日1次，通過推薦霧化器吸入;部分患者可增至每日2次。

2、霧化器選擇 ：需使用特定噴射霧化器(如HudsonTUp-draftII®)或振動篩霧化器(如eRapid®系統)，不可稀釋或混合其他藥物。

3、漏服處理 ：超過12小時跳過，次日正常服用;嘔吐後無需補服。

五、劑量調整

1、腎功能不全 ：嚴重腎損傷(eGFR15-29mL/min)需減量至100mg每日1次。

2、聯用強CYP3A抑製劑 ：減量50mg。

六、用藥注意事項

1、高血糖監測 ：治療前及期間定期檢測空腹血糖和HbA1c。

2、霧化器使用 ：每次使用前檢查安瓿是否洩漏或溶液渾濁，禁止混合其他藥物。

3、儲存要求 ：未開封安瓿需2-8°C冷藏，開封後需放回箔袋冷藏，室溫暴露超過60小時禁用。

七、特殊人群用藥

1、孕婦 ：動物實驗未顯示胎兒風險，但人類數據不足，慎用。

2、哺乳期 ：乳汁中含量極低(<0.1%母體血藥濃度)，權衡利弊後使用。

3、兒童 ：≥5歲患者安全有效，<5歲需個體化評估。

八、不良反應

1、常見(≥3%) ：聲音改變(12-16%)、咽炎(32-40%)、皮疹(10-12%)、胸痛(18-25%)。

2、嚴重反應 ：肺炎(14%)、中性粒細胞減少(16%)。

九、禁忌症

對Dornasealfa、CHO細胞產物或任何輔料過敏者禁用。

十、藥物相互作用

1、強CYP3A誘導劑(如利福平) ：避免聯用；

2、BCRP抑製劑 ：可能增加阿培利司暴露量。

十一、存儲方法

1、未開封 ：2-8°C冷藏，避光保存於原裝箔袋內;

2、運輸 ：需保持冷藏，避免溫度>28°C累計超過60小時。