尼達尼布

尼達尼布是一種多靶點酪氨酸激酶抑製劑，通過選擇性抑制血小板衍生生長因子受體(PDGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)、血管內皮生長因子受體(VEGFR)等關鍵信號通路，抑制纖維化過程中的細胞增殖、遷移和分化。

一、藥品名稱與主要成分

1、通用名 ：尼達尼布(Nintedanib)

2、商品名 ：OFEV®

3、劑型 ：軟膠囊

4、主要成分 ：每粒含尼達尼布150mg或100mg(以乙磺酸鹽形式存在，分別相當於180.60mg和120.40mg尼達尼布乙磺酸鹽)，輔料包括甘油三酯、硬脂、卵磷脂(填充物)及明膠、甘油、二氧化鈦等(膠囊殼)。

二、適應症

特發性肺纖維化(IPF) ：用於治療成人IPF患者，可延緩肺功能下降。

三、規格與性狀

1、規格 ：150mg/粒(棕色不透明膠囊，印有黑色"150"標識)或100mg/粒(桃色不透明膠囊，印有黑色"100"標識)。

2、性狀 ：內容物為亮黃色粉末，复溶後為均勻混懸液。

四、用法用量

1、推薦劑量 ：150mg每日兩次(間隔約12小時)，隨餐服用，整粒吞服不可咀嚼或壓碎。

2、漏服處理 ：若漏服，無需補服，按原計劃時間服用下一劑。

3、最大劑量 ：每日不超過300mg。

五、劑量調整

1、肝功能異常 ：ALT/AST>3倍ULN時暫停或減量至100mg每日兩次;>5倍ULN時永久停藥。

2、不良反應管理 ：嚴重腹瀉、噁心或嘔吐時，可減量至100mg每日兩次或暫停給藥，症狀緩解後恢復。

六、用藥注意事項

1、飲食要求 ：需與食物同服以減少胃腸道刺激。

2、肝功能監測 ：治療前及治療期間每月監測ALT/AST，持續3個月後改為每3個月一次。

3、光敏反應 ：無需特殊防曬措施(與吡非尼酮不同)。

4、出血風險 ：避免聯用抗凝藥物，監測出血症狀。

七、特殊人群用藥

1、孕婦 ：禁用(具胚胎-胎兒毒性)。

2、哺乳期 ：治療期間停止哺乳。

3、兒童 ：安全性未確立。

4、肝腎功能不全 ：輕度肝功能不全(Child-PughA)需監測;中重度(Child-PughB/C)禁用。

八、不良反應

1、常見(≥5%) ：腹瀉(62%)、噁心(24%)、腹痛(15%)、嘔吐(12%)、肝酶升高(14%)、食慾下降(11%)。

2、嚴重反應 ：肝毒性(5%)、心肌梗死(1.5%)、胃腸道穿孔(0.3%)。

九、禁忌症

1、對尼達尼布或輔料過敏者;

2、中重度肝功能不全(Child-PughB/C)。

十、藥物相互作用

1、P-gp/CYP3A4抑製劑 (如酮康唑)：增加尼達尼布暴露量60%，需密切監測;

2、P-gp/CYP3A4誘導劑 (如利福平)：降低暴露量50%，避免聯用;

3、抗凝藥 ：增加出血風險。

十一、存儲方法

未開封膠囊25°C以下乾燥避光保存，避免高溫高濕。

注 ：治療期間若出現持續腹瀉、肝功能異常或心血管症狀，應立即就醫。吸煙可能降低藥物療效，建議戒菸。