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英夫利西單抗

品牌: 韩国Celltrion
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英夫利西單抗(infliximab)說明書
通用名:infliximab
商品名:Remsima
全部名稱:英夫利西單抗,英夫利昔單抗,類克,因福利美,infliximab,Avsola, Inflectra, Remicade, Renflexis,Remsima


適應症:
類風濕關節炎
成人及6歲以上兒童克羅恩病
瘻管性克羅恩病
強直性脊柱炎
銀屑病
成人潰瘍性結腸炎


用法用量:
推薦用量:3-5 mg/kg, 在接受過第一劑注射後,第二及第三劑注射將分別於之後第二及第六週進行。然後,每六-八週接受一次注射。醫生會監察病人對藥物的反應,並會視乎情況增加劑量或者縮短給藥間隔(可每四周接受一次注射)。

類風濕關節炎:首次給予本品3mg/kg,然後在首次給藥後的第2周和第6週及以後每隔8週各給予一次相同劑量。本品應與甲氨蝶呤合用。對於療效不佳的患者,可考慮將劑量調整至10mg/kg,和/或將用藥間隔調整為4週。
中重度活動性克羅恩病、瘻管性克羅恩病:首次給予本品5mg/kg,然後在首次給藥後的第2周和第6週及以後每隔8週各給予一次相同劑量。對於療效不佳的患者,可考慮將劑量調整至l0mg/kg。
強直性脊柱炎:首次給予本品5mg/kg,然後在首次給藥後的第2周和第6週及以後每隔6週各給予一次相同劑量。


不良反應:
最常見不良反應(>10%):
感染(如上呼吸道,竇炎,和咽炎),輸注相關反應,頭痛,和腹痛。


禁忌:
在中度至嚴重心衰中禁忌Remicade劑量>5mg/kg。
既往對Remsima嚴重性超敏性反應或已知對Remsima無活性組分或對任何鼠類蛋白超敏性。


注意事項:
(1)嚴重感染-在活動性感染期間不要給Remsima。如發生感染,仔細監查和如感染變成嚴重停止Remsima。
(2)惡性病–比對照更常見。淋巴瘤比一般人群更常見;小心評估治療的風險和獲益和在兒童和青年中監視惡性病。
(3)肝脾T細胞淋巴瘤–仔細評估風險/效益尤其是如患者有克羅恩病或潰瘍性結腸炎,是男性,和接受硫唑嘌呤或6-巰基嘌呤治療。
(4)乙型肝炎病毒再激活–監視HBV攜帶者治療期間和後幾個月。如發生重新激活,停止Remsima和開始抗病毒治療。
(5)肝毒性–罕見嚴重肝反應,有些致命性或需要肝移植,在黃疸和/或明顯肝酶升高情況中停止Remicade。
(6)心衰–如發生新或惡化症狀密切監視有心衰患者和停止Remsima。
(7)血細胞減少症–如發生體徵和症狀建議患者立即求醫,和考慮停止Remsima。
(8)超敏性–可能發生嚴重輸注反應包括過敏反應或血清病樣反應。
(9)脫髓鞘病–如加重或發生新發作考慮停止Remsima。
(10)狼瘡樣綜合徵–如發生綜合徵停止Remsima。


貯藏:
必須放在冰箱在2ºC至8ºC(36ºF至46ºF)


作用機制:
infliximab是一種人-鼠嵌合性單克隆抗體,可與TNFα的可溶形式和透膜形式以高親和力結合,抑制TNFα與受體結合,從而使TNF失去活性。


安全與療效:
類克(注射用英夫利西單抗,infliximab)分別於1998年和1999年獲得美國食品藥品管理局(FDA)和歐洲醫藥審評管理局(EMEA)批准上市,2007年進入中國市場。
探討在患有克羅恩病(CD)的老年患者的臨床治療過程中採用英夫利昔單抗的安全性以及優勢時,收集了正在治療的老年CD患者160例,隨機分為兩組,每組80例.對照組僅使用硫唑嘌呤進行治療,試驗組採用英夫利昔單抗治療14 w,然後採用硫唑嘌呤繼續治療,兩組均治療50 w之後,比較兩組患者的治療情況,觀察其臨床有效率,不良反應,黏膜癒合情況,並發症,治愈時間有無不同.結果兩組患者經過50w治療後,試驗組的臨床有效率(93.75%)明顯優於對照組(86.25%)(P<0.05);試驗組的平均治愈時間比對照組短(P<0.05);而且試驗組的黏膜修復情況比對照組要好,其癒合率(​​17.5%)高於對照組(8.75%)(P<0.05);試驗組並發症的發生率(16.25%)顯著低於對照組(23.75%)(P<0.05);兩組患者的不良反應沒有顯著差異.結論在老年CD患者的治療過程中,使用英夫利昔單抗相比較於硫唑嘌呤治療,能提高臨床有效率,促進黏膜修復,較為有效,安全,快速,可在臨床治療中推廣使用。