阿崙單抗注射液

英文名：LEMTRADA™9（Lemtrad）

中文名：阿崙單抗注射液

美國初次批准：2001

適應症

LEMTRADA是適用為有多發性硬化症(MS)的複髮型患者的治療。

MTRADA的使用一般應保留為已被兩種或更多適用為MS治療藥物有反應不足患者。

劑量和給藥方法

1.劑量信息

LEMTRADA的推薦劑量是對2個治療療程靜脈輸注12 mg/day給予：

第一個療程：在連續5天12 mg/day (總劑量60 mg)

第二個療程：第一個療程給藥後12個月連續3天12 mg/day(總劑量36 mg)。

2.疫苗接種

用LEMTRADA治療前至少6週患者應完成任何需要的免疫接種[見警告和注意事項(5.9)]。

LEMTRADA治療前測定患者是否有水痘或曾被接種水痘帶狀皰疹病毒(VZV)史。如無，測試患者對VZV抗體和對抗體陰性者考慮疫苗接種。推遲用LEMTRADA治療直至VZV疫苗接種後6週。

3.推薦的預先給藥和同時藥物

皮質類固醇：LEMTRADA輸注前立即和對每個療程的頭3天患者用高劑量皮質類固醇預先給藥(1,000mg甲潑尼龍[methylprednisolone]或等同物)。

預防皰疹：給予抗-病毒預防對皰疹病毒感染，每個治療療程的第一天開始和繼續最小用LEMTRADA治療後兩個月或直至CD4+淋巴細胞計數為≥200細胞每微升，以先發生為準。

4.準備指導

遵照以下步驟準備LEMTRADA為靜脈輸注稀釋溶液：給藥前肉眼觀察LEMTRADA有無顆粒物質和變色。如存在顆粒物質或溶液變色不要使用。

使用前不要凍結或搖動小瓶。為製備，用無菌術從小瓶抽吸1.2mL的LEMTRADA至一個注射器和注射至一個0.9%氯化鈉，USP或5%葡萄糖水，USP無菌100 mL袋。輕輕倒置袋混合溶液。確保製備的溶液無菌，因為它不含抗微生物防腐劑。每個小瓶為一次性使用。給藥前，避光保護稀釋好溶液和或在室溫15°C至25°C(59°F至77°F)或保存在冰箱條件2°C至8°C(36°F至46°F) 貯存長達8小時。

5.輸注指導

在稀釋後8小時內，歷時4個小時輸注LEMTRADA。如臨床上指示延長輸注時間。不要靜脈推注或丸注給藥。輸注前和輸注期間定時監視生命徵象。必要時治療對輸注反應提供適當對症處理。每次LEMTRADA輸注期間和後至少2小時觀察患者輸注反應。如臨床上指示觀察更長時間。

劑型和規格

注射液：在一次性使用小瓶中12 mg/1.2 mL(10mg/mL)。 LEMTRADA是透明和無色至淺黃色溶液，需要靜脈輸注前稀釋。

禁忌證

在感染有人類免疫缺陷病毒(HIV)患者禁忌

LEMTRADA因為LEMTRADA致CD4+淋巴細胞計數延長減低。

警告和注意事項

自身免疫

治療用LEMTRADA可能導致自身抗體的形成和嚴重自身免疫階段情況的風險增加。在臨床研究中LEMTRADA治療患者經受甲狀腺疾病(34%)，免疫血小板減少(2%)，和腎小球腎病(0.3%)。

輸注反應

LEMTRADA致細胞因子釋放綜合徵導致輸注反應，其中有些可能是嚴重和危及生命。在臨床研究中，LEMTRADA治療患者的92%經受輸注反應。

惡性病

甲狀腺癌：LEMTRADA可能增加甲狀腺癌的風險。

黑色素瘤：LEMTRADA可能增加黑色素瘤的風險。

淋巴增殖性疾病和淋巴瘤：有MSLEMTRADA治療患者曾發生淋巴增殖性疾病和淋巴瘤，包括一例MALT淋巴瘤，Castleman病，和非-Epstein Barr病毒-相關Burkitt氏淋巴瘤治療後死亡。在非-MS患者上市後有EpsteinBarr病毒相關淋巴增殖性疾病報告。

免疫血小板減少：在MS臨床研究中2%的LEMTRADA-治療患者發生免疫血小板減少(ITP)。

腎小球腎病：在MS臨床試驗中0.3%的LEMTRADA治療患者發生腎小球腎病。

甲狀腺疾病：在臨床研究中34%的LEMTRADA治療患者發生自身免疫甲狀腺疾病。首次LEMTRADA劑量後7年以上無對照臨床研究隨訪其他自身免疫血細胞減少、感染、皰疹病毒感染、人類乳頭狀瘤病毒、結核、真菌感染、李斯特菌感染、肝炎、肺炎。

有相同活性成分的藥品：

LEMTRADA含如同CAMPATH®相同的活性成分(阿崙單抗)。如LEMTRADA被考慮為以前曾接受CAMPATH患者中使用，需增加對免疫系統相加和長時間持續的警惕。

不良反應

在說明書以下節和其他處描述以下嚴重不良反應：自身免疫、輸注反應、免疫血小板減少、腎小球腎病、甲狀腺疾病、其他自身免疫血細胞減少、感染、肺炎。

最常見不良反應

在臨床試驗中，用LEMTRADA最常見不良反應(至少10%患者和比干擾素β-1a更頻)是皮疹，頭痛，發熱，鼻咽炎，噁心，泌尿道感染，疲乏，失眠，上呼吸道感染，皰疹病毒感染，蕁麻疹，瘙癢，甲狀腺疾病，真菌感染，關節炎，肢體痛，背痛，腹瀉，竇炎，口咽痛，感覺異常，眩暈，腹痛，潮紅，和嘔吐。

特殊人群中使用

妊娠

在妊娠婦女中沒有適當和對照良好研究。避免在子宮內暴露於LEMTRADA，育兒潛能婦女當接受用LEMTRADA治療療程和療程治療後共4個月應使用有效避孕措施。

哺乳母親

不知道阿崙單抗是否排泄在人乳汁。因為許多藥物排泄在乳汁中，和因為哺乳嬰兒來自LEMTRADA的潛在嚴重不良反應，應做出決定是否繼續哺乳或終止藥物，考慮藥物對母親的重要性。

兒童使用

尚未確定在小於17歲患兒中安全性和有效性。由於在兒童患者中自身免疫，輸注反應，和因為可能增加的風險惡性病風險(甲狀腺，黑色素瘤，淋巴增殖性疾病，和淋巴瘤)，建議在兒童患者中不使用LEMTRADA。

老年人使用

LEMTRADA的臨床研究沒有包括足夠數量65歲和以上患者不能確定他們的反應是否不同於較年輕患者。

藥物過量

兩例MS患者在單次意外輸注60mg的LEMTRADA後經受嚴重反應(頭痛，皮疹，和或低血壓或竇性心動過速)。 LEMTRADA的劑量大於推薦劑量可能增加輸注反應或其免疫效應的強度或時間。對阿崙單抗藥物過量沒有已知的解毒藥。

貯存和處置

貯存LEMTRADA小瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)。

不要凍結或搖動。避光貯存在原紙盒。