奧法妥木單抗

Arzerra（ofatumumab）奧法木單抗 ， 是一種人源化靶向抗CD20單克隆抗體，通過與B細胞表面的CD20結合，達到從血液循環中清除B細胞的效果。 2009年被FDA批准用於治療慢性淋巴細胞白血病（CLL），以品牌名Arzerra銷售。

Kesimpta（ofatumumab）奧法木單抗 ，OMBI157，是首個可通過Sensoready自動注射筆讓患者在家中每月自我注射1次的B細胞靶向療法，用於治療多發性硬化症（MS），以品牌名Kesimpta銷售。

2020年08月20日，諾華公司（Novartis）宣布美國FDA已經批准Kesimpta（ofatumumab）奧法妥木單抗作為一種皮下注射藥物，治療復發型成人多發性硬化（RMS）患者，包括臨床孤立綜合徵、復發/緩解型疾病和活動性繼發進展型疾病。

Kesimpta（奧法妥木單抗）的獲批，是基於3期臨床試驗ASCLEPIOS I和II的試驗結果。在這些研究中，Kesimpta與獲批口服療法相比，顯著降低患者年復發率（ARR）和確認的殘疾加重，減少活動性或新發的腦損傷。

2021年12月22日，上海——諾華宣布，國家藥品監督管理局批准全欣達%uAE（奧法妥木單抗）作為一種皮下給藥的劑型，用於治療成人復髮型多發性硬化（RMS），包括臨床孤立綜合徵、復發緩解型多發性硬化和活動性繼發進展型多發性硬化。全欣達%uAE是一種靶向、精準劑量和給藥的B細胞療法。研究顯示，奧法妥木單抗可顯著減少年復發率和總體殘疾進展風險，並具有良好的安全性，被認為有望成為治療RMS的首選方式 。值得一提的是，它也是目前全球首個且唯一患者可每月一次自行管理的B細胞療法，為患者治療提供便利。

奧法妥木單抗的獲批是基於ASCLEPIOS I和ASCLEPIOS II兩項III期臨床試驗結果。研究共計納入1800多名患者，其結果顯示與活性對照組相比，奧法妥木單抗減少Gd+T1病灶98% 。在奧法妥木單抗治療第2年，近90%患者達到無復發，無核磁病灶新增或擴大、無殘疾進展的複合治療目標。從疾病長期控制角度來看，ASCLEPIOS研究顯示，奧法妥木單抗組年復發率為0.11，相當於每10年僅復發一次。

在安全性方面，奧法妥木單抗在研發上經歷18年不懈探索，在原有靜脈大劑量劑型的抗CD20單抗基礎上，通過“全人源、小劑量等效和皮下給藥”三大創新機制，盡可能為MS患者提供一款兼顧安全性與高效性的疾病修正治療（DMT）藥物，其3.5年擴展研究數據顯示，奧法妥木單抗能長期維持IgG水平，耐受性良好，嚴重不良事件發生率低。此外，相較傳統口服DMT藥物，單抗類藥物無肝腎毒性，安全性更高。