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奧馬珠單抗

品牌: 瑞士诺华
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奧馬珠單抗(Omalizumab)說明書

通用名:奧馬珠單抗
商品名:茁樂
全部名稱:奧馬珠單抗,注射用奧馬珠單抗,茁樂,Omalizumab


適應症:
適用於治療確診為IgE(免疫球蛋白E)介導的哮喘患者
本品適用於成人和青少年(12歲及以上)患者,用於經吸入型糖皮質激素和長效吸入型β2-腎上腺素受體激動劑治療後,仍不能有效控制症狀的中至重度持續性過敏性哮喘。


用法用量:
根據基線IgE(IU/mL,治療開始前測定)和體重(kg),確定本品合適的給藥劑量和給藥頻率。開始給藥前,應採用市售血清總IgE測定產品檢測患者IgE水平,以確定給藥劑量。
根據上述測定結果,每次給藥劑量為75 - 600 mg,按照需要分1 - 4次注射。
IgE水平低於76 IU/ml的患者獲益不明顯。對於IgE水平低於76 IU/ml的成人和青少年,在開始治療前,處方醫生應確認體外測定(RAST)結果已明確其對常年性過敏原過敏。
基線IgE水平或體重(kg)在給藥劑量表範圍外的患者,不應給予本品治療。
本品最大推薦給藥劑量為600 mg,每2週給藥一次。


不良反應:
注射部位疼痛、腫脹、紅斑、瘙癢、頭痛、發熱、上腹痛


禁忌:
對本品活性成份或者其他任何輔料有過敏反應者禁用。


注意事項:
本品不適用於急性哮喘加重、急性支氣管痙攣或哮喘持續狀態的治療。
尚未在高免疫球蛋白E綜合徵、過敏性支氣管肺曲霉菌病及預防過敏反應(包括由食物過敏、特異性皮炎或過敏性鼻炎引起的過敏反應)的患者中進行本品研究。因此本品不適用於治療上述疾病。
本品尚未對自身免疫性疾病、免疫複合物介導疾病及已有腎損害或肝損害患者中進行治療的研究。該患者人群應慎用本品。
建議不要在開始本品治療後突然中斷全身或吸入型糖皮質激素治療。應在醫師的直接監督下減少糖皮質激素的用量,可逐漸降低劑量。
僅可以採用皮下注射給藥方法,不得採用靜脈注射或肌肉注射給藥方法。
本品治療時可能出現I型局部或全身變態反應(包括過敏性反應和過敏性休克),長期治療後也可能發生上述反應。大部分反應在第一次和後續注射本品的2小時內出現,但有一些反應發生在2小時以後,甚至發生在註射24小時後。因此,使用本品治療後,患者應始終有急救用治療過敏反應的藥品。應告知患者可能出現此類反應,如果發生過敏反應,應立即尋求醫療救助。
在人源化單克隆抗體(包括奧馬珠單抗)治療患者中,出現血清病和血清病樣反應(遲發的III型變態反應)。可能的病理生理學機制包括因出現抗奧馬珠單抗的抗體而導致免疫複合物的形成和沈積。典型發作時間為第一次,或後續注射給藥後,或在長期治療後1-5天。血清病症狀包括關節炎/關節痛、皮疹(蕁麻疹或其它類型皮疹)、發熱和淋巴結病。抗組胺藥和糖皮質激素可用於預防和治療該疾病,應建議患者報告任何可疑症狀。
重度哮喘患者很少出現全身性嗜酸性粒細胞增多綜合徵或過敏性嗜酸性肉芽腫性血管炎(Churg-Strauss綜合徵),常用全身性糖皮質激素治療上述症狀。
在罕見情況下,抗哮喘藥物(包括奧馬珠單抗)治療患者存在或出現全身性嗜酸性粒細胞增多和血管炎。這些事件通常與口服糖皮質激素劑量下降有關。
IgE可能參與一些蠕蟲感染的免疫應答。在慢性高風險蠕蟲感染患者中,其過敏患者的安慰劑對照試驗結果表明,本品治療時感染治療的療程、嚴重程度和治療應答均無變化,但感染率略有增加。在全部臨床項目中沒有設計檢測該項疾病,且蠕蟲病的發生率低於1/1000。但是,蠕蟲感染高風險患者應謹慎用藥,特別是到蠕蟲感染盛行的地區旅行時。如果患者對推薦的抗蠕蟲治療沒有應答,應考慮停用本品。
本品對駕駛和操作機械的能力沒有影響或影響可以忽略不計。


貯藏:
在2-8℃條件下冷藏。

不得冷凍。
本品必須存放在兒童不可觸及的地方。


作用機制:
奧馬珠單抗與IgE結合,從而防止IgE與嗜鹼性粒細胞和肥大細胞的FCεRI(高親和力IgE受體)結合,降低可導致過敏級聯反應的游離IgE水平。本品治療過敏性體質受試者時,導致嗜鹼性細胞上FcεRI受體顯著下調。


安全與療效:
研究011在中至重度哮喘患者中進行,對篩選時的FEV1沒有限制,與研究008和009不同,允許接受長效β2激動劑治療。患者接受至少1000 µg/天丙酸氟替卡松治療,亞組患者還可接受口服糖皮質激素治療。排除接受其它伴隨用藥的患者,並且患者在研究中也不允許接受額外的控制哮喘藥物的治療。排除目前吸煙的患者。
研究中均包括導入期,以達到常用ICS(丙酸氟替卡松)的穩定轉化,之後隨機接受本品或安慰劑治療。根據僅使用ICS或同時使用ICS和口服類固醇對患者進行分層。患者接受本品治療16週,除非急性加重需要增加糖皮質激素劑量外,糖皮質激素劑量不變。之後患者進入為期16週的ICS下降期,期間嘗試逐步降低ICS或口服類固醇劑量。
治療結束時,奧馬珠單抗治療患者的吸入型糖皮質激素劑量下降百分比顯著大於安慰劑患者(中位值60% vs. 50%,p=0.003)。