替諾福韋二代

產品名稱 : TAF

通用名稱 : 替諾福韋艾拉酚胺

劑型 : 片劑

包裝 : 30 片

規格 : 25 mg

產地 : 印度，孟加拉

產品介紹

替諾福韋艾拉酚胺（tenofovir alafenamide，TAF）是創新型、靶向性抗乙肝病毒新藥物，是近十年內被批准用於治療CHB的首個藥物。 TAF是一種新型核苷類逆轉錄酶抑製劑，在臨床試驗中已被證明在低於吉利德已上市藥物替諾福韋酯（TDF）十分之一劑量時，就具有非常高的抗病毒療效，同時可改善腎功能和骨骼方面參數：

1、TAF對乙肝患者俱有更好的骨骼安全性，與原有的乙肝藥物相比，TAF能有效改善骨骼安全性係數，降低骨質疏鬆症風險。在正常的給藥劑量下，TAF對比TDF致使髖骨密度下降程度為-0.29% vs -2.16%；致使脊柱骨密度下降程度為-0.88%VS -2.51%，TAF能大大減緩乙肝患者服藥時的骨密度流失。

2、同時TAF具有更好的腎臟安全性。腎小球濾過率(eGFR)下降是診斷慢性腎髒病的一項重要指標，其下降值反映著腎功能的健康狀況。在eGFR(腎小球濾過率)與基線比下降程度生，TAF與TDF為1.2 mL/min vs 5.4 mL/min。

適應症

適用於慢性乙型肝炎(HBV)成人感染者的治療。

用法與用量

TAF的推薦劑量是25mg/天，每天1次。

最新說明書更新

近日美國食品和藥物管理局（FDA）宣布，已批准更新Vemlidy（TAF，替諾福韋艾拉酚胺tenofovir alafenamide）的說明書，增加了該乙肝藥物的長期安全性數據及其與丙肝特效藥吉四代之間有無相互作用的最新數據。

在TAF（替諾福韋艾拉酚胺）的說明書“不良反應”部分，現在增加了研究GS-US-320-0108和研究GS-US-320-0110中慢性乙型肝炎伴代償性肝病成人患者的安全性數據。第96週分析顯示，最常見的不良反應是頭痛（≥10％的患者發生）。由於任何嚴重程度的不良反應停用TAF（替諾福韋艾拉酚胺）或富馬酸替諾福韋（TDF）治療的患者比例分別為1.5％和0.9％。

在第120週，觀察到TAF（替諾福韋艾拉酚胺）的安全性特徵與第96周繼續接受盲法治療藥物的患者相似。此外，在開放階段接受TAF（替諾福韋艾拉酚胺）的患者的安全性特徵與第96週從TDF換用TAF治療的患者相似。

關於腎臟實驗室參數變化和骨礦物質密度（BMD）影響的最新安全性數據也補充到了說明書裡。

匯總分析顯示，在TAF（替諾福韋艾拉酚胺）組中，eGFR中從基線到第96週的中位變化值為每分鐘-1.2mL，而TDF組患者為每分鐘-4.8mL。從基線到第96週，TAF（替諾福韋艾拉酚胺）組中，雙能X射線吸收法（DXA）評估的骨礦物質密度平均百分比變化也較TDF組改善。

修訂後的說明書還增加了研究108和110中服用TAF（替諾福韋艾拉酚胺）或TDF後實驗室檢查異常（ALT、LDL-C、糖尿、AST、肌酸激酶、血清澱粉酶）的發生率。

此外，此次修訂還更新了藥物相互作用部分，補充說明：丙肝特效藥sofosbuvir/velpatasvir（吉三代）和sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir（吉四代）與TAF（替諾福韋艾拉酚胺）間不存在臨床上顯著的相互作用。