司拉德帕

司拉德帕作為一種新機製藥物，主要通過調節膽汁酸代謝、抑制炎症及改善肝臟能量代謝等作用機制，緩解PBC進程中的膽汁淤積與炎症損傷。

一、藥品名稱

1、通用名：司拉德帕(Seladelpar)

2、商品名：LIVDELZI®

二、適應症

1、用於治療原發性膽汁性膽管炎(PBC)的成人患者：

2、與熊去氧膽酸(UDCA)聯用，適用於UDCA單藥療效不佳者;

3、作為單藥治療，適用於無法耐受UDCA的患者。

三、規格與性狀

10mg膠囊劑。

四、主要成分

1、活性成分：塞拉德帕賴氨酸鹽(seladelparlysine);

2、輔料：羥丁甲苯、膠態二氧化矽、交聯羧甲纖維素鈉等。

五、用法用量

1、常規劑量 ：10mg口服，每日1次，餐前或餐後均可;

2、膽汁酸結合樹脂聯用 ：需間隔至少4小時服用;

3、漏服處理 ：若漏服，應盡快補服;若接近下次服藥時間，則跳過本次劑量。

六、劑量調整

1、腎功能不全 ：輕至重度無需調整，終末期腎病(透析)數據不足;

2、肝功能不全 ：Child-PughA級無需調整，Child-PughB/C級或失代償期肝硬化不推薦使用;

3、CYP2C9弱代謝者 ：聯用中強CYP3A4抑製劑時需加強監測。

七、用藥注意事項

1、飲食影響 ：食物不影響吸收;

2、嘔吐處理 ：若服藥後嘔吐，無需補服;

3、肝功能監測 ：治療前及期間需定期檢測ALT、AST等指標;

4、骨折風險 ：4%患者報告骨折，需監測骨健康。

八、特殊人群用藥

1、妊娠期 ：動物實驗顯示胎兒生長受限風險，妊娠期需權衡利弊並報告妊娠安全研究(1-800-445-3235);

2、哺乳期 ：安全性未知，建議暫停哺乳;

3、老年人(≥65歲) ：無需調整劑量，但75歲以上需密切監測。

九、不良反應

1、常見(≥5%)包括：頭痛(8%)、腹痛(7%)、噁心(6%)、腹脹(6%)和頭暈(5%)。

2、嚴重不良反應可能包括：肝酶升高、膽管阻塞。

十、禁忌症

無明確禁忌症，但禁用於完全膽道阻塞患者。

十一、藥物相互作用

1、避免聯用 ：OAT3抑製劑(如丙磺舒)、強CYP2C9抑製劑;

2、需調整間隔 ：膽汁酸結合樹脂(如考來烯胺);

3、監測需求 ：利福平可能降低藥效，需監測ALP水平。

十二、存儲方法

室溫保存(20°C-25°C)，允許短時暴露於15°C-30°C。