艾曲波帕

艾曲波帕(Eltrombopag)藥品說明書摘要

一、適應症

1.免疫性血小板減少症(ITP)：

-適用於≥1歲患者，且對皮質類固醇/免疫球蛋白/切脾術應答不足，血小板減少程度及臨床狀況需顯著增加出血風險。

2.慢性丙肝相關血小板減少**：

-用於啟動和維持干擾素治療，僅限因血小板減少無法起始或維持干擾素治療者。

3.再生障礙性貧血(SAA)：

一線治療：≥2歲患者，聯合標準免疫抑製劑(馬抗胸腺細胞球蛋白+環孢素)。

難治性SA：免疫抑製劑治療應答不足者。

使用限制：

禁用於骨髓增生異常綜合徵(MDS)患者**(可能進展為急性髓系白血病並增加死亡風險)。

確立與無干擾素的直接抗病毒藥聯用的安全性。

二、用法用量

通用用藥規則：

空腹或低鈣飲食(≤50mg鈣)服用**，避免與含多價陽離子(鈣、鐵、鎂等)的藥物/食物同服。需間隔：

酸劑/鈣劑/礦物補充劑：服藥前2小時或後4小時。

高鈣食物(乳製品、鈣強化果汁等)：服藥前2小時或後4小時。

分適應症劑量：

1.ITP*

成人及≥6歲兒童：起始50mg/日(東亞/東南亞裔或肝損者25mg/日)。

1-5歲兒童：起始25mg/日。

調整依據：維持血小板≥50×10⁹/L，最大劑量≤75mg/日。

2.慢性丙肝相關血小板減少：

所有患者起始25mg/日，逐步調整至目標血小板計數(≤100mg/日)。

3.SAA一線治療：

≥12歲：150mg/日×6個月(東亞/東南亞裔或肝損者75mg/日)。

6-11歲：75mg/日(東亞/東南亞裔37.5mg/日)。

2-5*：2.5mg/kg/日(東亞/東南亞裔1.25mg/kg/日)。

4.難治性SAA：

-起始50mg/日(東亞/東南亞裔或肝損者25mg/日)，逐步調整至≤150mg/日，維持血小板>50×10⁹/L。

劑型規格：

片劑：12.5mg(白色)、25mg(橙色)、50mg(藍色)、75mg(粉色)。

口服混懸劑**：12.5mg/包、25mg/包(需用水配製，30分鐘內服用)。

三、重要不良反應

1.肝毒性(最常見)：

表現為ALT/AST升高、高膽紅素血症，發生率>5%。

2.血栓/栓塞事件：

門靜脈血栓(慢性肝病患者風險更高)、深靜脈血栓、肺栓塞等。

3.白內障：

-可能新發或加重，治療前及期間需眼科監測。

4.實驗室檢查干擾：

藥物色素影響膽紅素(假性升高/降低)、肌酐(假性升高)檢測。需告知實驗室患者正在服藥。

5.其他常見反應**(≥20%)：

貧血、噁心、發熱、咳嗽、疲勞、頭痛、腹瀉、ALT升高。

四、特殊人群用藥

1.孕婦：

動物實驗顯示胚胎毒性，禁用。育齡女性治療期間及停藥後≥7天需有效避孕。

2.哺乳期：

藥物可經乳汁分泌，禁止哺乳。

3.兒童：

-TP適用≥1歲，SAA一線適用≥2歲;難治性SAA及丙肝血小板減少的兒童安全性未確立。

4.肝損害患者：

ITP/難治性SAA需減量起始(Child-PughA/B/C級均25mg/日);丙肝患者無需調整。

5.東亞/東南亞裔：

-ITP及SAA患者需減量起始(如ITP成人50mg→25mg/日)。

五、注意事項

1.停藥原則：

ITP：最大劑量75mg/日治療4周無效，或血小板>400×10⁹/L持續2週。

SAA：治療16周無血液學應答，或出現新細胞遺傳學異常。

2.藥物相互作用：

多價陽離子製劑**(抗酸劑、鈣劑)：顯著降低吸收，需間隔服用。

他汀類藥物(瑞舒伐他汀等)：可能升高其血藥濃度，建議減量50%。

3.過量處理：

口服鈣/鋁/鎂製劑螯合藥物，監測血小板，必要時聯繫毒物控制中心。